1、歐代是什么?
答:歐代的全稱是歐盟授權(quán)代表,是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責(zé)。
2、為什么企業(yè)出口產(chǎn)品到歐盟需要歐代?
答:歐盟法律對歐盟境外的制造商提出以下要求:如果歐盟制造商加貼CE標志的產(chǎn)品的要想進入歐盟市場銷售必須要有歐洲授權(quán)代表;在包裝、標簽及使用說明書上,要清楚地印上制造商的歐盟授權(quán)代表的名稱、地址。
3、歐盟授權(quán)代表/歐代的職責(zé)都有哪些?
答:歐盟授權(quán)代表/歐代,通俗點說,就是代表歐盟境外的制造商與歐盟主管當局打交道。具體的職責(zé)情況如下:
1)負責(zé)與歐盟范圍內(nèi)各國家的監(jiān)管機構(gòu)聯(lián)系,處理設(shè)備投訴、不良事件及召回等工作;
2)根據(jù)要求,保存技術(shù)文件或CE符合性聲明,以供主管當局檢查;
3)受制造商的委托,在歐盟進行產(chǎn)品注冊,申請歐盟頒發(fā)的自由銷售證書;
4)提供產(chǎn)品包裝、標簽和使用說明書等上面需要的歐代標識及其注冊地址。
4、如果不指定歐代會有影響嗎?
答:1)大多數(shù)公告機構(gòu)需要先指定歐盟授權(quán)代表,然后才能頒發(fā)CE證書;
2)對于出口到歐盟市場的產(chǎn)品設(shè)備,都需要在產(chǎn)品包裝上標記歐盟授權(quán)代表的詳細情況;
3)如果不指定歐代,則產(chǎn)品可能會被海關(guān)扣留。
5、國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否可以同時使用兩家歐盟授權(quán)代表?
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