什么是MDR？MDR-是歐盟最新的醫(yī)療器械CE認證法規(guī)，即REGULATION (EU) 2017/745，于2017年4月5日正式發(fā)布，原計劃2020年5月26日起強制實施。由于受疫情影響，推遲一年，MDR法規(guī)改為2021年5月26日開始實施。
歐代是什么？為什么申請MDR需要歐代呢？歐盟授權代表（也被稱為EAR/歐代），是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一個自然人或法人。對于在歐盟市場流通的產(chǎn)品，為了實現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性以及便于監(jiān)管和保護歐盟消費者等目的，歐盟在某些特定指令中要求EEA境外的制造商必須指定歐代履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。
歐盟授權代表
對于醫(yī)療企業(yè)來說，歐盟對高風險領域（醫(yī)療器械）實施了設立歐代要求，是便于直接監(jiān)管，落實責任而制定的法律要求。為符合上述歐盟設立歐代的要求，中國制造商如果在歐盟成員國或歐盟經(jīng)濟區(qū)或雙邊協(xié)議國境內(nèi)沒有商業(yè)注冊地址，且從事制造出口體外診斷設備、醫(yī)療器械、有源可植入器械等CE指令中要求的產(chǎn)品時，則需要指定相應法律實體或自然人作為自己的歐洲授權代表。如您有相關產(chǎn)品需要咨詢，歡迎您直接來電4000-1998-38咨詢我司工作人員，獲得詳細的費用報價與周期方案等
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