含有射線的產(chǎn)品需要提交給美國(guó)FDA進(jìn)行年度注冊(cè),美國(guó)FDA規(guī)定任何含有電路并發(fā)射任何類型輻射的產(chǎn)品都是電子輻射產(chǎn)品。例如,診斷X射線系統(tǒng),激光手術(shù)器械,微波爐和移動(dòng)電話。X射線,微波,無(wú)線電波(FM),激光,可見光,聲波,超聲波和紫外線都是電子輻射產(chǎn)品發(fā)出的光線。
FDA規(guī)范釋放輻射電子產(chǎn)品的法源為「聯(lián)邦食物、藥品與化妝品法」第五篇第531-542條(FEDERAL FOOD, DRUG, AND COSMETIC ACT,簡(jiǎn)稱為FD&C)。所謂的釋放輻射的電子產(chǎn)品,包括電視天線與屏幕、微波爐、診斷用X光設(shè)備及使用X光或激光相關(guān)產(chǎn)品(如光驅(qū)及激光指示器(laser pointer))等。多數(shù)釋放輻射電子產(chǎn)品并不會(huì)認(rèn)定為醫(yī)療器材,惟若制造或經(jīng)銷商宣稱該產(chǎn)品有醫(yī)療功能時(shí),該產(chǎn)品并須符合FDA有關(guān)醫(yī)療器材的規(guī)范。
電子輻射產(chǎn)品FDA注冊(cè)流程
1、提供產(chǎn)品相關(guān)資料,填寫申請(qǐng)表
2、提交相關(guān)資料到美國(guó)代理人,F(xiàn)DA對(duì)資料進(jìn)行審核
3、審核成功,注冊(cè)成功,F(xiàn)DA直接將激光FDA注冊(cè)號(hào)發(fā)給注冊(cè)的郵箱
電子輻射產(chǎn)品FDA注冊(cè)所需資料
1.申請(qǐng)表格,
2.英文說(shuō)明書,
3.符合規(guī)定的英文電子標(biāo)簽:
警示標(biāo)簽(含警告聲明、說(shuō)明激光規(guī)格和等級(jí))、
產(chǎn)品標(biāo)簽(含制造商名稱地址、制造年月等)
合性認(rèn)證標(biāo)簽(如Complies with 21 CFR 1040.10 81040.11 )、
及出光口標(biāo)示標(biāo)簽等等。
4.規(guī)格書,包括激光波長(zhǎng)范圍,
5.激光通路圖,
6.電路圖,
7.激光測(cè)試報(bào)告,
8.質(zhì)量控制文件:主要包含內(nèi)部質(zhì)量控制流程表圖、檢驗(yàn)規(guī)程、質(zhì)控規(guī)范/如設(shè)計(jì)修改方面的管控;生產(chǎn)線抽樣表、來(lái)料檢測(cè)單、成品檢測(cè)單、內(nèi)部檢驗(yàn)報(bào)告等
如您有相關(guān)產(chǎn)品需要咨詢,歡迎您直接來(lái)電4000-1998-38咨詢我司工作人員,獲得詳細(xì)的費(fèi)用報(bào)價(jià)與周期方案等信息。
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