醫(yī)療設(shè)備做EN60601檢測報告可撥誰辦理？現(xiàn)如今疫情防控仍舊是人們一直關(guān)注的問題，所以目前很多醫(yī)療器械在社會上依然有非常大的需求。就比如說歐盟市場，但一般我國的醫(yī)療設(shè)備要出口歐盟則必須要辦理EN60601檢測報告。
EN60601標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)介紹
EN 60601是一套標(biāo)準(zhǔn)系列，其范圍涵蓋電子醫(yī)療器械及系統(tǒng)的安全、基本性能和電磁兼容性。它從技術(shù)上講等同于國際標(biāo)準(zhǔn)EC 60601，該系列由70多份獨立的標(biāo)準(zhǔn)組成。
EN 60601在歐盟使用，有助于確保電氣和電子醫(yī)療設(shè)備的安全性和有效性。我們利用產(chǎn)品認(rèn)證和EMC專業(yè)知識幫助確保您的醫(yī)療設(shè)備和產(chǎn)品符合EN 60601標(biāo)準(zhǔn)，并準(zhǔn)備出口到歐盟乃至全球市場。將行業(yè)經(jīng)驗與實驗室測試設(shè)施相結(jié)合，提供全妾醫(yī)療設(shè)備測試和認(rèn)證服務(wù)，確保您滿足歐洲公認(rèn)的EN 60601產(chǎn)品安全要求。提供從產(chǎn)品設(shè)計和原型評估到正式的合規(guī)測試，認(rèn)證和持續(xù)標(biāo)準(zhǔn)以及監(jiān)管建議
EN60601標(biāo)準(zhǔn)檢測項目
（1）EN60601-1醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分安全通用要求；
（2）EN60601-1-1醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分安全通用要求及第-號修正；
（3）EN60601-2-1醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分y射束治療設(shè)備安全專用要求；
（4）EN60601-1-2醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分安全通用要求1.2節(jié)并行標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容性要求和測試。
醫(yī)療設(shè)備EN60601檢測報告資料需求
1、電路原理圖&PCB layout圖；
2、產(chǎn)品說明書以及產(chǎn)品銘牌
3、產(chǎn)品工作原理圖以及方框圖；
4、關(guān)鍵元件清單（線材、插頭、保險絲、壓敏電阻、光耦、X/電容、變壓器、外殼等。）
5、產(chǎn)品BOM表；
6、產(chǎn)品相關(guān)規(guī)格書。
醫(yī)療設(shè)備EN60601檢測報告具體流程
1、遞交產(chǎn)品資料包括、用途、款式圖片，以及相關(guān)參數(shù)資料以便報價。也可直接來電13417418425提前獲取報價。
2、認(rèn)證機構(gòu)把相關(guān)報價單發(fā)給客戶，報價單內(nèi)容包括（項目操作周期，證書樣本、金額、需要遞交的資料等）
3、廠家郵寄樣品，正式開始操作，廠家需要配合資料遞交即可。這個得看具體項目，很多是需要驗廠的，認(rèn)證的具體操作方式是根據(jù)法規(guī)理的規(guī)定而執(zhí)行的
4、確認(rèn)證書信息，支付尾款取得證書。醫(yī)療設(shè)備EN60601檢測報告辦理周期
CE認(rèn)證周期取決于產(chǎn)品的測試周期，產(chǎn)品認(rèn)證的話一般要3-6個工作周，然后根據(jù)每個產(chǎn)品不同，測試周期也不同。
醫(yī)療設(shè)備EN60601檢測報告辦理，CE認(rèn)證費用也是根據(jù)產(chǎn)品不同而定的，總體費用=認(rèn)證費+檢測費+服務(wù)費。詳情可以咨詢我司工作人員。
如您有相關(guān)產(chǎn)品需要咨詢，歡迎您直接來電4000-1998-38咨詢我司工作人員，獲得詳細(xì)的費用報價與周期方案等信息。
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