歐盟(EU)的新醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷法規(guī)(IVDR)都在其小節(jié)內(nèi)包含了化學(xué)品的合規(guī)要求。
了解器械中的所有化學(xué)物質(zhì),還要確保某些物質(zhì)不被包含,以便讓您的醫(yī)療器械獲得歐盟CE認(rèn)證。
您的醫(yī)療器械或診斷設(shè)備
是否符合這個重要的要求?
1 、MDR的化學(xué)品合規(guī)部分
MDR的化學(xué)品合規(guī)部分見第10.4節(jié)。該部分首先詳細(xì)介紹了適用范圍。該適用范圍內(nèi)的唯一醫(yī)療器械是“具有侵入性并與人體直接接觸、(重新)給藥藥物、體液或其他物質(zhì)(包括氣體)、進(jìn)出身體或運輸或儲存此類藥物、體液或物質(zhì)(包括氣體),以便向人體(重新)施用。”侵入性被定義為“通過身體孔口或身體表面整體或部分穿透身體內(nèi)部的任何器械?!币话愣?,這意味著只有被10993-1視為外部通信或植入的器械才屬于此范圍。
醫(yī)療器械研發(fā)及生產(chǎn)過程中,往往法規(guī)質(zhì)量先行。詳細(xì)了解相關(guān)法規(guī)政策、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)無疑是重中之重,也是技術(shù)為生產(chǎn)護(hù)航的前提。Medtec中國展同期——2021創(chuàng)新技術(shù)論壇和法規(guī)峰會,將再度舉辦聚焦法規(guī)與質(zhì)量兩大板塊的“法規(guī)峰會A:中國醫(yī)療器械法規(guī)更新與應(yīng)對”、“質(zhì)量論壇A:高端醫(yī)療設(shè)備生命周期風(fēng)險管理”及“質(zhì)量論壇B:疫情中后期,中國制造商如何應(yīng)用質(zhì)量體系向海外醫(yī)療器械主管當(dāng)2、 MDR引用兩個化學(xué)品清單
假設(shè)您的器械在MDR的適用范圍內(nèi),法規(guī)的下一部分將詳細(xì)說明您需要避免哪些化學(xué)品。MDR第10.4節(jié)僅引用了兩個化學(xué)品清單:
歐盟第1272/2008號條例附件六的第三部分;本清單內(nèi)容龐大。值得慶幸的是,該附件中只有1A或1B類CMR(致癌、致突變或?qū)ι诚到y(tǒng)有毒)化學(xué)品在MDR的范圍內(nèi),將清單減少至約4,000項。
內(nèi)分泌干擾物由以下任一項確定:
REACH SVHC清單(歐盟第1907/2006號法規(guī)第59條)。(如果您有興趣了解有關(guān)REACH的更多信息,請查看這篇文章。)非SVHC化學(xué)品不在適用范圍內(nèi),因為它們無論如何都受到REACH的限制。
1272/2008號附件六,為活性致癌物2類,活性生殖毒性2類,或生殖毒性和對內(nèi)分泌器官有毒性作用2類。
在MDR中,如果您的器械包含任何符合上述標(biāo)準(zhǔn)的化學(xué)物質(zhì),按零件重量計算超過0.1%的,必須進(jìn)行分析,解釋潛在暴露、最新科學(xué)共識、替代化學(xué)選項(或缺乏),以及風(fēng)險/成本/影響的權(quán)衡。同時,該器械必須粘貼表明內(nèi)容物的標(biāo)簽。此外,必須在使用說明(IFU)中注明該器械是否供高危人群(嬰幼兒、哺乳期/妊娠婦女等)使用,以及可能的殘留影響和預(yù)防措施。
3、 IVDR與MDR化學(xué)合格部分的關(guān)鍵區(qū)別
上述內(nèi)容適用于MDR,但I(xiàn)VDR的化學(xué)合規(guī)部分基本保持相同的總體思路,并存在以下一些關(guān)鍵區(qū)別:
沒有0.1%的重量限制。相反,只有指令“將可能從器械中釋放的物質(zhì)或顆粒(包括磨損碎片、降解產(chǎn)物和加工殘留物)造成的風(fēng)險降低到合理可行的最低水平。應(yīng)特別注意[上述]物質(zhì)?!?br/>
上述有關(guān)MDR的段落中關(guān)于標(biāo)簽和風(fēng)險收益的要求均不適用。相反,“對于含有可能被視為危險的物質(zhì)或混合物的裝置,考慮到其成分的性質(zhì)和數(shù)量以及存在形式,[必須添加]相關(guān)的危險象形圖?!?/p>
4、關(guān)于MDR物流的說明
從REACH流程中學(xué)習(xí),如果您的器械在范圍內(nèi),應(yīng)對MDR化學(xué)品合規(guī)要求的最佳方法通常是要求您的供應(yīng)商為您提供一份有關(guān)您訂購的零件或原材料的化學(xué)品清單(按重量)。然后,您可以將該列表與上述列表進(jìn)行比較;如果化學(xué)品在給定器械、零件或材料中的重量百分比超過0.1%,則應(yīng)采取適當(dāng)措施。對于 IVDR,如果想證明已最大程度降低級別,您仍然可以采用這種方法,但這可能不是嚴(yán)格意義上的必要方法。
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