美國(guó)醫(yī)療器械報(bào)告制度有哪些要求

受疫情的影響，醫(yī)療器械等防疫物資成為我國(guó)出口增長(zhǎng)的亮點(diǎn)，隨著出口量的增加，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)收到來(lái)自美國(guó)FDA或美國(guó)經(jīng)銷商醫(yī)療器械報(bào)告（MDR）的數(shù)量也有相應(yīng)的增長(zhǎng)。我們就來(lái)簡(jiǎn)單地介紹一下美國(guó)的醫(yī)療器械報(bào)告（MDR）。

 什么是醫(yī)療器械報(bào)告（MDR）？

 醫(yī)療設(shè)備報(bào)告（MDR）是FDA用于監(jiān)控器械性能、監(jiān)控潛在的器械相關(guān)安全問題并促進(jìn)這些產(chǎn)品的利益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的上市后監(jiān)控工具之一，即類似于我國(guó)的不良事件上報(bào)系統(tǒng)。醫(yī)療器械報(bào)告的要求在21 CFR 第803部分有詳細(xì)的說明。

 什么樣的事件術(shù)語(yǔ)可報(bào)告事件(Reportable Event)？

 醫(yī)療器械的制造商、器械使用機(jī)構(gòu)、進(jìn)口商需要向FDA提交關(guān)于醫(yī)療器械的某些類型的不良事件和產(chǎn)品問題報(bào)告（具體見下）。此外，F(xiàn)DA還鼓勵(lì)醫(yī)療保健人員、患者、護(hù)理人員和消費(fèi)者提交關(guān)于可能與醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的嚴(yán)重不良事件以及使用錯(cuò)誤，產(chǎn)品質(zhì)量問題和治療失敗的自愿報(bào)告。

 1) 使用機(jī)構(gòu)意識(shí)到有合理跡象表明器械已經(jīng)或可能已經(jīng)導(dǎo)致或促使死亡或嚴(yán)重傷害事件的事件；或

 2) 制造商或進(jìn)口商意識(shí)到有合理跡象表明他們銷售的器械中有一個(gè)器械：

 a) 可能已經(jīng)導(dǎo)致或促使死亡或嚴(yán)重傷害事件，或

 b) 存在故障，并且如果此故障再次發(fā)生，制造商或進(jìn)口商銷售此器械或相似器械將可能會(huì)導(dǎo)致促使死亡或嚴(yán)重傷害事件。

 醫(yī)療器械報(bào)告的類型有哪些？

 #01、 30天報(bào)告

 30天報(bào)告是初的MDR報(bào)告，必須在您得知與報(bào)告器械相關(guān)的死亡或嚴(yán)重傷害或報(bào)告故障后的30個(gè)自然日內(nèi)提交。

 #02、 5天報(bào)告

 以下情況必須在獲悉MDR報(bào)告事件之日起5個(gè)工作日內(nèi)提交給FDA：

 1) 必須采取補(bǔ)救行動(dòng)，以防止對(duì)公共衛(wèi)生造成重大損害的不合理風(fēng)險(xiǎn)，或

 2) FDA已書面要求提交為期5天的報(bào)告。

 #03、 補(bǔ)充報(bào)告

 補(bǔ)充報(bào)告是在提交初的30天或5天報(bào)告時(shí)所不知道或無(wú)法獲得的所要求的信息時(shí)提交的報(bào)告。當(dāng)新的事實(shí)提示您修改或補(bǔ)充原始MDR或任何先前補(bǔ)充報(bào)告中包含的任何信息或結(jié)論時(shí)，需要一份補(bǔ)充報(bào)告。補(bǔ)充資料必須在收到資料后一個(gè)月內(nèi)(30個(gè)自然日內(nèi))提交。

 如何符合醫(yī)療器械報(bào)告法規(guī)的要求？

 ?首先，需要建立、維護(hù)和執(zhí)行書面MDR程序。程序文件必須包括為以下內(nèi)容提供支持的內(nèi)部系統(tǒng)：

 1) 對(duì)符合MDR要求的事件及時(shí)有效地識(shí)別、溝通和評(píng)價(jià)，包括器械相關(guān)的抱怨；

 2) 判定事件滿足MDR要求報(bào)告的準(zhǔn)則的標(biāo)準(zhǔn)化的審核過程或程序，以及

 3) 及時(shí)地向FDA發(fā)送完整醫(yī)療器械報(bào)告的流程包括時(shí)限（見上）。

 ?還必須包括文件和記錄保存的要求：

 1) 經(jīng)過評(píng)價(jià)決定一個(gè)事件是否可報(bào)告的信息；

 2) 所有遞交給FDA的醫(yī)療器械報(bào)告和信息；

 3) 為準(zhǔn)備遞交年度報(bào)告而經(jīng)過評(píng)價(jià)的任何信息；

 4) 確保獲得便于FDA及時(shí)跟蹤和檢查的信息的系統(tǒng)。

 ?此外，還需要對(duì)所有的客戶抱怨進(jìn)行判定，審查和評(píng)估所有與器械相關(guān)的抱怨，以確定該抱怨是否屬于MDR可報(bào)告事件。

 如何遞交醫(yī)療器械報(bào)告？

 目前，F(xiàn)DA對(duì)于醫(yī)療器械報(bào)告已經(jīng)全面采用的電子遞交的形式，需要通過FDA統(tǒng)一的網(wǎng)關(guān)（ESG）進(jìn)行遞交，所以需要建立ESG賬號(hào)，使用CDRH eSubmitter輸入相關(guān)信息自動(dòng)生成電子版FDA 3500A，使用FDA電子提交網(wǎng)關(guān)（ESG）將電子版FDA 3500A提交給FDA。