受疫情的影響，醫(yī)療器械等防疫物資成為我國出口增長的亮點，隨著出口量的增加，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)收到來自美國FDA或美國經(jīng)銷商醫(yī)療器械報告（MDR）的數(shù)量也有相應的增長。我們就來簡單地介紹一下美國的醫(yī)療器械報告（MDR）。
什么是醫(yī)療器械報告（MDR）？
醫(yī)療設備報告（MDR）是FDA用于監(jiān)控器械性能、監(jiān)控潛在的器械相關(guān)安全問題并促進這些產(chǎn)品的利益風險評估的上市后監(jiān)控工具之一，即類似于我國的不良事件上報系統(tǒng)。醫(yī)療器械報告的要求在21 CFR 第803部分有詳細的說明。
什么樣的事件術(shù)語可報告事件(Reportable Event)？
醫(yī)療器械的制造商、器械使用機構(gòu)、進口商需要向FDA提交關(guān)于醫(yī)療器械的某些類型的不良事件和產(chǎn)品問題報告（具體見下）。此外，F(xiàn)DA還鼓勵醫(yī)療保健人員、患者、護理人員和消費者提交關(guān)于可能與醫(yī)療設備相關(guān)的嚴重不良事件以及使用錯誤，產(chǎn)品質(zhì)量問題和治療失敗的自愿報告。
1) 使用機構(gòu)意識到有合理跡象表明器械已經(jīng)或可能已經(jīng)導致或促使死亡或嚴重傷害事件的事件；或
2) 制造商或進口商意識到有合理跡象表明他們銷售的器械中有一個器械：
a) 可能已經(jīng)導致或促使死亡或嚴重傷害事件，或
b) 存在故障，并且如果此故障再次發(fā)生，制造商或進口商銷售此器械或相似器械將可能會導致促使死亡或嚴重傷害事件。
醫(yī)療器械報告的類型有哪些？
#01、 30天報告
30天報告是初的MDR報告，必須在您得知與報告器械相關(guān)的死亡或嚴重傷害或報告故障后的30個自然日內(nèi)提交。
#02、 5天報告
以下情況必須在獲悉MDR報告事件之日起5個工作日內(nèi)提交給FDA：
1) 必須采取補救行動，以防止對公共衛(wèi)生造成重大損害的不合理風險，或
2) FDA已書面要求提交為期5天的報告。
#03、 補充報告
補充報告是在提交初的30天或5天報告時所不知道或無法獲得的所要求的信息時提交的報告。當新的事實提示您修改或補充原始MDR或任何先前補充報告中包含的任何信息或結(jié)論時，需要一份補充報告。補充資料必須在收到資料后一個月內(nèi)(30個自然日內(nèi))提交。
如何符合醫(yī)療器械報告法規(guī)的要求？
?首先，需要建立、維護和執(zhí)行書面MDR程序。程序文件必須包括為以下內(nèi)容提供支持的內(nèi)部系統(tǒng)：
1) 對符合MDR要求的事件及時有效地識別、溝通和評價，包括器械相關(guān)的抱怨；
2) 判定事件滿足MDR要求報告的準則的標準化的審核過程或程序，以及
3) 及時地向FDA發(fā)送完整醫(yī)療器械報告的流程包括時限（見上）。
?還必須包括文件和記錄保存的要求：
1) 經(jīng)過評價決定一個事件是否可報告的信息；
2) 所有遞交給FDA的醫(yī)療器械報告和信息；
3) 為準備遞交年度報告而經(jīng)過評價的任何信息；
4) 確保獲得便于FDA及時跟蹤和檢查的信息的系統(tǒng)。
?此外，還需要對所有的客戶抱怨進行判定，審查和評估所有與器械相關(guān)的抱怨，以確定該抱怨是否屬于MDR可報告事件。
如何遞交醫(yī)療器械報告？
目前，F(xiàn)DA對于醫(yī)療器械報告已經(jīng)全面采用的電子遞交的形式，需要通過FDA統(tǒng)一的網(wǎng)關(guān)（ESG）進行遞交，所以需要建立ESG賬號，使用CDRH eSubmitter輸入相關(guān)信息自動生成電子版FDA 3500A，使用FDA電子提交網(wǎng)關(guān)（ESG）將電子版FDA 3500A提交給FDA。