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檢測認(rèn)證知識分享

醫(yī)療器械無線核準(zhǔn)法規(guī)介紹

1.無線核準(zhǔn)的意義是什么?

無線電頻譜資源屬于國家所有。國家對無線電頻譜資源實行 統(tǒng)一規(guī)劃、合理開發(fā)、有償使用的原則。使用無線電頻率應(yīng)當(dāng) 取得許可,即需通過無線電型號核準(zhǔn)。 

無線電型號核準(zhǔn)的目的是對無線電發(fā)射設(shè)備工作的頻率、頻 段、發(fā)射功率、頻率容限、占用帶寬(或發(fā)射信號的、頻譜特 性)、帶外發(fā)射及雜散發(fā)射等頻譜參數(shù)根據(jù)產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行核定。防止有害的無線電頻譜對空中有用的、 有限的頻譜資源的正常使用的產(chǎn)生干擾,維護(hù)空中電波秩序和安全。 

2.哪些設(shè)備需要進(jìn)行無線核準(zhǔn)?

《中華人民共和國無線電管理條例》第四十三條 生產(chǎn)或者進(jìn)口在國內(nèi)銷售、 使用的無線電發(fā)射設(shè)備,應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品質(zhì)量等法律法規(guī)、國家標(biāo)準(zhǔn)和國家無 線電管理的有關(guān)規(guī)定。 

最新無線SRRC認(rèn)證型號核準(zhǔn)設(shè)備類型名稱目錄如下: 

1、公眾網(wǎng)移動通信設(shè)備(如基站、直放站、2、3、4G 手機設(shè)備、NB-IoT設(shè)備)

2、專用通信設(shè)備(如數(shù)傳電臺、RFID、ETC、對講機、數(shù)字對講機、數(shù)字集群·)

3、無線接入設(shè)備(如微波、60GHz、400MHz、2.4GHz、5.8GHz無線接入設(shè)備、藍(lán)牙、wifi設(shè)備 )

4、廣播設(shè)備(如調(diào)頻廣播發(fā)射機、數(shù)字電視發(fā)射機)

5、雷達(dá)設(shè)備(如航空監(jiān)視雷達(dá)、船用雷達(dá)、車載雷達(dá))

6、導(dǎo)航設(shè)備(如超高頻測距儀(DME)、指點信標(biāo)、北斗衛(wèi)星導(dǎo)航系統(tǒng)終端·)

7、衛(wèi)星通信設(shè)備(如衛(wèi)星地球站射頻單元)

8、其他設(shè)備(如業(yè)余無線電設(shè)備、無人駕駛航空器系統(tǒng)設(shè)備、無線電管制設(shè)備 )

3.哪些情況下無線設(shè)備不需要進(jìn)行無線核準(zhǔn)?

《生產(chǎn)無線電發(fā)射設(shè)備的管理規(guī)定》第九條規(guī)定:對于下列 無線電發(fā)射設(shè)備,可不辦理“無線電發(fā)射設(shè)備型號核準(zhǔn)證”: 

1)按照《進(jìn)口無線電發(fā)射設(shè)備的管理規(guī)定》通過型號核準(zhǔn),并已領(lǐng)有“無線電發(fā)射設(shè)備型號核準(zhǔn)證”的; 

2)以外銷為目的而生產(chǎn),不在國內(nèi)銷售和使用的,但與相關(guān)國家簽訂協(xié)議的除外。 

3)《中華人民共和國無線電管理條例》第四十四條: 微功率短距離無線電發(fā)射設(shè)備無需向國家無線電管理機構(gòu)申請型號核準(zhǔn)。

該核準(zhǔn)而不核準(zhǔn)的有什么處罰?

《中華人民共和國無線電管理條例》第七十六條 :違反本條例規(guī)定,生產(chǎn)或者進(jìn)口在國內(nèi)銷售、使用的無線電發(fā) 射設(shè)備未取得型號核準(zhǔn)的,由無線電管理機構(gòu)責(zé)令改正,處5萬元以 上20萬元以下的罰款;拒不改正的,沒收未取得型號核準(zhǔn)的無線電發(fā)射設(shè)備,并處20萬元以上100萬元以下的罰款。 

《中華人民共和國無線電管理條例》第七十八條 : 銷售依照本條例第四十四條的規(guī)定應(yīng)當(dāng)取得型號核準(zhǔn)而未取得 型號核準(zhǔn)的無線電發(fā)射設(shè)備的,由無線電管理機構(gòu)責(zé)令改正,沒收違 法銷售的無線電發(fā)射設(shè)備和違法所得,可以并處違法銷售的設(shè)備貨值 10%以下的罰款;拒不改正的,并處違法銷售的設(shè)備貨值10%以上 30%以下的罰款。 

4.無線核準(zhǔn)的要求是什么?

《生產(chǎn)無線電發(fā)射設(shè)備的管理規(guī)定》第七條:

1)對每一個無線電發(fā)射設(shè)備型號核發(fā)唯一的“無電發(fā)射設(shè)備型號核準(zhǔn)證”和核準(zhǔn)代碼。

2)所申請型號核準(zhǔn)的無線電發(fā)射設(shè)備符合國家標(biāo)準(zhǔn)和國家無線電管理有關(guān)規(guī)定;

3)所提交的相關(guān)申請資料真實有效。

4)生產(chǎn)或進(jìn)口的無線電發(fā)射設(shè)備將在我國境內(nèi)銷售或使用

5) 若因國家無線電管理規(guī)定或國家技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)作了修改,或因采用新技術(shù)等原因而改變了已經(jīng)核準(zhǔn)型號的性能或主要技術(shù)參數(shù)(結(jié)構(gòu)、尺寸),則該型號須按第六條重新辦理“無線電發(fā)射設(shè)備型號核準(zhǔn)證”及型號核準(zhǔn)代碼。

 *預(yù)期使用的頻率區(qū)間未變,但是由于產(chǎn)品更改可能產(chǎn)生干擾的頻率,所以需要重新核準(zhǔn)。 

5.不同型號產(chǎn)品可以申請同一個核準(zhǔn)號碼?

《無線電發(fā)射設(shè)備型號核準(zhǔn)許可服務(wù)指南》(六)簡化核準(zhǔn)程序的情況 規(guī)定:

 申請人因市場銷售策略等原因,需對已獲得型號核準(zhǔn)證的設(shè)備申請不同型號的,可在申請時提交新申請型號產(chǎn)品與原產(chǎn)品完全相同(生產(chǎn)和質(zhì)量保證體系、技術(shù)指標(biāo)、外觀等相同)的承諾書,并提交自有實驗室或第三方實驗室的檢測報告,無線電管理局在對其受理審查時,可免去委托測試環(huán)節(jié)。 

6.不按要求進(jìn)行無線核準(zhǔn)會有什么處罰?

《無線電發(fā)射設(shè)備型號核準(zhǔn)測試及監(jiān)督檢查資金使用管理辦法(暫行)》對型號核準(zhǔn)申請人有下列行為之一的,應(yīng)記入信用記錄,并按照相關(guān)規(guī)定給予處罰:

(一)申請型號核準(zhǔn)許可時隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料的;

(二)涂改、轉(zhuǎn)讓、偽造和冒用型號核準(zhǔn)證或者型號核準(zhǔn)代碼的;

(三)以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得型號核準(zhǔn)證的;

(四)虛構(gòu)型號、偽造銷售材料,或者采用其他不正當(dāng)手段取得型號核準(zhǔn)證,濫用或套取國家財政資金的。

存在第(一)(二)項情形的,給予警告或者處三萬元以下的罰款,申請人一年內(nèi)不得再次申請型號核準(zhǔn)。存在第(三)(四)項情形的,無線電管理機構(gòu)給予警告,并視情節(jié)輕重處五千元以上三萬元以下的罰款,申請人三年內(nèi)不得再次申請型號核準(zhǔn)。以上行為違反有關(guān)法律法規(guī)的,依法查處并追究責(zé)任。

7.無線核準(zhǔn)后還可以修改無線技術(shù)指標(biāo)嗎?

《中華人民共和國無線電管理條例》規(guī)定了無線核準(zhǔn)后設(shè)備的要求:

1)維修無線電發(fā)射設(shè)備,不得改變無線電發(fā)射設(shè)備型號核準(zhǔn)證核定的技術(shù)指標(biāo)。 

2)維修無線電發(fā)射設(shè)備改變無線電發(fā)射設(shè)備型號核準(zhǔn)證核定的技術(shù)指標(biāo)的,由無線電管理機構(gòu)責(zé)令改正;拒不改正的,處1萬元以上3萬元以下的罰款。

*不可隨意更改

無線電發(fā)射設(shè)備型號核準(zhǔn)許可服務(wù)指南(五)變更程序 規(guī)定:

被許可人要求變更核準(zhǔn)證核準(zhǔn)事項的,應(yīng)當(dāng)向受理中心提出變更申請;符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的,無線電管理局應(yīng)當(dāng)依法辦理變更手續(xù)。變更核定技術(shù)參數(shù)以外其他核準(zhǔn)證載明信息的,無需重新進(jìn)行測試。  

*若需更改可走變更程序

8.無線核準(zhǔn)的流程是什么?

醫(yī)療器械無線核準(zhǔn)法規(guī)簡介

檢測要求: 

(一)生產(chǎn)廠商提供2-5臺樣品,由國家無委辦公室認(rèn)定的檢測機構(gòu)對核準(zhǔn)項目進(jìn)行測試,出具測試報告。

(二)必要時,國家無委辦公室可委托其他已認(rèn)定的檢測機構(gòu)對申請型號核準(zhǔn)的設(shè)備進(jìn)行復(fù)測。

(三)自申請之日起一個月內(nèi),對提交上述申請和資料不完備且不及時補送即視為主動撤銷申請。 

如檢測不通過: 

(一)國家無委辦公室通知生產(chǎn)廠商并說明其原因。

(二)自通知發(fā)出之日起半年后,生產(chǎn)廠商可重新提出該型號設(shè)備的核準(zhǔn)申請。 

可以用于申請核準(zhǔn)的檢測報告效期: 半年。 

檢測地點: 

 可以是第三方檢測機構(gòu)也可以是由工業(yè)和信息化部委托的有關(guān)專業(yè)技術(shù)機構(gòu) 

   9.無線核準(zhǔn)的流程怎么收費?

 無線電發(fā)射設(shè)備型號核準(zhǔn)測試及監(jiān)督檢查資金是國家財政預(yù)算安 排,通過政府購買服務(wù)方式,支付生產(chǎn)或進(jìn)口在我國境內(nèi)銷售、使用 的無線電發(fā)射設(shè)備型號核準(zhǔn)許可所需的測試服務(wù)(由工業(yè)和信息化部 委托的有關(guān)專業(yè)技術(shù)機構(gòu)實施 )及監(jiān)督檢查等支撐服務(wù)的專項資金。

*正常情況下免費!

  但是有以下情形之一的,自行與承

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