醫(yī)療器械無線核準(zhǔn)法規(guī)介紹

1.無線核準(zhǔn)的意義是什么？

無線電頻譜資源屬于國(guó)家所有。國(guó)家對(duì)無線電頻譜資源實(shí)行 統(tǒng)一規(guī)劃、合理開發(fā)、有償使用的原則。使用無線電頻率應(yīng)當(dāng) 取得許可，即需通過無線電型號(hào)核準(zhǔn)。 

無線電型號(hào)核準(zhǔn)的目的是對(duì)無線電發(fā)射設(shè)備工作的頻率、頻 段、發(fā)射功率、頻率容限、占用帶寬（或發(fā)射信號(hào)的、頻譜特 性）、帶外發(fā)射及雜散發(fā)射等頻譜參數(shù)根據(jù)產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行核定。防止有害的無線電頻譜對(duì)空中有用的、 有限的頻譜資源的正常使用的產(chǎn)生干擾，維護(hù)空中電波秩序和安全。 

2.哪些設(shè)備需要進(jìn)行無線核準(zhǔn)？

《中華人民共和國(guó)無線電管理?xiàng)l例》第四十三條 生產(chǎn)或者進(jìn)口在國(guó)內(nèi)銷售、 使用的無線電發(fā)射設(shè)備，應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品質(zhì)量等法律法規(guī)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家無 線電管理的有關(guān)規(guī)定。 

最新無線SRRC認(rèn)證型號(hào)核準(zhǔn)設(shè)備類型名稱目錄如下： 

1、公眾網(wǎng)移動(dòng)通信設(shè)備（如基站、直放站、2、3、4G 手機(jī)設(shè)備、NB-IoT設(shè)備）

2、專用通信設(shè)備（如數(shù)傳電臺(tái)、RFID、ETC、對(duì)講機(jī)、數(shù)字對(duì)講機(jī)、數(shù)字集群·）

3、無線接入設(shè)備（如微波、60GHz、400MHz、2.4GHz、5.8GHz無線接入設(shè)備、藍(lán)牙、wifi設(shè)備 ）

4、廣播設(shè)備（如調(diào)頻廣播發(fā)射機(jī)、數(shù)字電視發(fā)射機(jī)）

5、雷達(dá)設(shè)備（如航空監(jiān)視雷達(dá)、船用雷達(dá)、車載雷達(dá)）

6、導(dǎo)航設(shè)備（如超高頻測(cè)距儀（DME）、指點(diǎn)信標(biāo)、北斗衛(wèi)星導(dǎo)航系統(tǒng)終端·）

7、衛(wèi)星通信設(shè)備（如衛(wèi)星地球站射頻單元）

8、其他設(shè)備（如業(yè)余無線電設(shè)備、無人駕駛航空器系統(tǒng)設(shè)備、無線電管制設(shè)備 ）

3.哪些情況下無線設(shè)備不需要進(jìn)行無線核準(zhǔn)？

《生產(chǎn)無線電發(fā)射設(shè)備的管理規(guī)定》第九條規(guī)定：對(duì)于下列 無線電發(fā)射設(shè)備，可不辦理“無線電發(fā)射設(shè)備型號(hào)核準(zhǔn)證”： 

1）按照《進(jìn)口無線電發(fā)射設(shè)備的管理規(guī)定》通過型號(hào)核準(zhǔn)，并已領(lǐng)有“無線電發(fā)射設(shè)備型號(hào)核準(zhǔn)證”的； 

2）以外銷為目的而生產(chǎn)，不在國(guó)內(nèi)銷售和使用的，但與相關(guān)國(guó)家簽訂協(xié)議的除外。 

3）《中華人民共和國(guó)無線電管理?xiàng)l例》第四十四條： 微功率短距離無線電發(fā)射設(shè)備無需向國(guó)家無線電管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)型號(hào)核準(zhǔn)。

該核準(zhǔn)而不核準(zhǔn)的有什么處罰？

《中華人民共和國(guó)無線電管理?xiàng)l例》第七十六條 ：違反本條例規(guī)定，生產(chǎn)或者進(jìn)口在國(guó)內(nèi)銷售、使用的無線電發(fā) 射設(shè)備未取得型號(hào)核準(zhǔn)的，由無線電管理機(jī)構(gòu)責(zé)令改正，處5萬元以 上20萬元以下的罰款；拒不改正的，沒收未取得型號(hào)核準(zhǔn)的無線電發(fā)射設(shè)備，并處20萬元以上100萬元以下的罰款。 

《中華人民共和國(guó)無線電管理?xiàng)l例》第七十八條 ： 銷售依照本條例第四十四條的規(guī)定應(yīng)當(dāng)取得型號(hào)核準(zhǔn)而未取得 型號(hào)核準(zhǔn)的無線電發(fā)射設(shè)備的，由無線電管理機(jī)構(gòu)責(zé)令改正，沒收違 法銷售的無線電發(fā)射設(shè)備和違法所得，可以并處違法銷售的設(shè)備貨值 10%以下的罰款；拒不改正的，并處違法銷售的設(shè)備貨值10%以上 30%以下的罰款。 

4.無線核準(zhǔn)的要求是什么？

《生產(chǎn)無線電發(fā)射設(shè)備的管理規(guī)定》第七條:

1）對(duì)每一個(gè)無線電發(fā)射設(shè)備型號(hào)核發(fā)唯一的“無電發(fā)射設(shè)備型號(hào)核準(zhǔn)證”和核準(zhǔn)代碼。

2）所申請(qǐng)型號(hào)核準(zhǔn)的無線電發(fā)射設(shè)備符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家無線電管理有關(guān)規(guī)定；

3）所提交的相關(guān)申請(qǐng)資料真實(shí)有效。

4）生產(chǎn)或進(jìn)口的無線電發(fā)射設(shè)備將在我國(guó)境內(nèi)銷售或使用

5) 若因國(guó)家無線電管理規(guī)定或國(guó)家技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)作了修改，或因采用新技術(shù)等原因而改變了已經(jīng)核準(zhǔn)型號(hào)的性能或主要技術(shù)參數(shù)（結(jié)構(gòu)、尺寸），則該型號(hào)須按第六條重新辦理“無線電發(fā)射設(shè)備型號(hào)核準(zhǔn)證”及型號(hào)核準(zhǔn)代碼。

 *預(yù)期使用的頻率區(qū)間未變，但是由于產(chǎn)品更改可能產(chǎn)生干擾的頻率，所以需要重新核準(zhǔn)。 

5.不同型號(hào)產(chǎn)品可以申請(qǐng)同一個(gè)核準(zhǔn)號(hào)碼？

《無線電發(fā)射設(shè)備型號(hào)核準(zhǔn)許可服務(wù)指南》（六）簡(jiǎn)化核準(zhǔn)程序的情況 規(guī)定：

 申請(qǐng)人因市場(chǎng)銷售策略等原因，需對(duì)已獲得型號(hào)核準(zhǔn)證的設(shè)備申請(qǐng)不同型號(hào)的，可在申請(qǐng)時(shí)提交新申請(qǐng)型號(hào)產(chǎn)品與原產(chǎn)品完全相同（生產(chǎn)和質(zhì)量保證體系、技術(shù)指標(biāo)、外觀等相同）的承諾書，并提交自有實(shí)驗(yàn)室或第三方實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)報(bào)告，無線電管理局在對(duì)其受理審查時(shí)，可免去委托測(cè)試環(huán)節(jié)。 

6.不按要求進(jìn)行無線核準(zhǔn)會(huì)有什么處罰？

《無線電發(fā)射設(shè)備型號(hào)核準(zhǔn)測(cè)試及監(jiān)督檢查資金使用管理辦法（暫行）》對(duì)型號(hào)核準(zhǔn)申請(qǐng)人有下列行為之一的，應(yīng)記入信用記錄，并按照相關(guān)規(guī)定給予處罰：

（一）申請(qǐng)型號(hào)核準(zhǔn)許可時(shí)隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料的；

（二）涂改、轉(zhuǎn)讓、偽造和冒用型號(hào)核準(zhǔn)證或者型號(hào)核準(zhǔn)代碼的；

（三）以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得型號(hào)核準(zhǔn)證的；

（四）虛構(gòu)型號(hào)、偽造銷售材料，或者采用其他不正當(dāng)手段取得型號(hào)核準(zhǔn)證，濫用或套取國(guó)家財(cái)政資金的。

存在第（一）（二）項(xiàng)情形的，給予警告或者處三萬元以下的罰款，申請(qǐng)人一年內(nèi)不得再次申請(qǐng)型號(hào)核準(zhǔn)。存在第（三）（四）項(xiàng)情形的，無線電管理機(jī)構(gòu)給予警告，并視情節(jié)輕重處五千元以上三萬元以下的罰款，申請(qǐng)人三年內(nèi)不得再次申請(qǐng)型號(hào)核準(zhǔn)。以上行為違反有關(guān)法律法規(guī)的，依法查處并追究責(zé)任。

7.無線核準(zhǔn)后還可以修改無線技術(shù)指標(biāo)嗎？

《中華人民共和國(guó)無線電管理?xiàng)l例》規(guī)定了無線核準(zhǔn)后設(shè)備的要求：

1）維修無線電發(fā)射設(shè)備，不得改變無線電發(fā)射設(shè)備型號(hào)核準(zhǔn)證核定的技術(shù)指標(biāo)。 

2）維修無線電發(fā)射設(shè)備改變無線電發(fā)射設(shè)備型號(hào)核準(zhǔn)證核定的技術(shù)指標(biāo)的，由無線電管理機(jī)構(gòu)責(zé)令改正；拒不改正的，處1萬元以上3萬元以下的罰款。

*不可隨意更改

無線電發(fā)射設(shè)備型號(hào)核準(zhǔn)許可服務(wù)指南（五）變更程序 規(guī)定：

被許可人要求變更核準(zhǔn)證核準(zhǔn)事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)向受理中心提出變更申請(qǐng)；符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，無線電管理局應(yīng)當(dāng)依法辦理變更手續(xù)。變更核定技術(shù)參數(shù)以外其他核準(zhǔn)證載明信息的，無需重新進(jìn)行測(cè)試。  

*若需更改可走變更程序

8.無線核準(zhǔn)的流程是什么？

醫(yī)療器械無線核準(zhǔn)法規(guī)簡(jiǎn)介

檢測(cè)要求： 

(一)生產(chǎn)廠商提供2－5臺(tái)樣品，由國(guó)家無委辦公室認(rèn)定的檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)核準(zhǔn)項(xiàng)目進(jìn)行測(cè)試，出具測(cè)試報(bào)告。

(二)必要時(shí)，國(guó)家無委辦公室可委托其他已認(rèn)定的檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)型號(hào)核準(zhǔn)的設(shè)備進(jìn)行復(fù)測(cè)。

(三)自申請(qǐng)之日起一個(gè)月內(nèi)，對(duì)提交上述申請(qǐng)和資料不完備且不及時(shí)補(bǔ)送即視為主動(dòng)撤銷申請(qǐng)。 

如檢測(cè)不通過： 

(一)國(guó)家無委辦公室通知生產(chǎn)廠商并說明其原因。

(二)自通知發(fā)出之日起半年后，生產(chǎn)廠商可重新提出該型號(hào)設(shè)備的核準(zhǔn)申請(qǐng)。 

可以用于申請(qǐng)核準(zhǔn)的檢測(cè)報(bào)告效期： 半年。 

檢測(cè)地點(diǎn)： 

 可以是第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)也可以是由工業(yè)和信息化部委托的有關(guān)專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu) 

   9.無線核準(zhǔn)的流程怎么收費(fèi)？

 無線電發(fā)射設(shè)備型號(hào)核準(zhǔn)測(cè)試及監(jiān)督檢查資金是國(guó)家財(cái)政預(yù)算安 排，通過政府購(gòu)買服務(wù)方式，支付生產(chǎn)或進(jìn)口在我國(guó)境內(nèi)銷售、使用 的無線電發(fā)射設(shè)備型號(hào)核準(zhǔn)許可所需的測(cè)試服務(wù)（由工業(yè)和信息化部 委托的有關(guān)專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)實(shí)施 ）及監(jiān)督檢查等支撐服務(wù)的專項(xiàng)資金。

*正常情況下免費(fèi)！

  但是有以下情形之一的，自行與承