一類醫(yī)療器械出口美國需要提供FDA注冊號，深圳環(huán)測威第三方檢測機構(gòu)可以代辦理一類醫(yī)療器械FDA注冊及二類豁免510KFDA注冊。對于I類醫(yī)療器械的FDA注冊，如眼鏡片，眼鏡架，太陽眼鏡等，只需在支付年費后，申請注冊。而對于II類醫(yī)療器械，如牙科治療儀、外科手套等，在注冊之前，需提交510(k)上市前評估。下面跟著小編一起來了解更多一類醫(yī)療FDA注冊辦理詳情。
1類醫(yī)療FDA注冊
1類醫(yī)療器械產(chǎn)品如何進(jìn)行FDA注冊？
第一步：確定產(chǎn)品的分類?
第二步：選擇一個美國代理人
第三步：注冊準(zhǔn)備(1類產(chǎn)品直接進(jìn)行工廠注冊和產(chǎn)品列名；2類產(chǎn)品需要準(zhǔn)備510(k)文件)
第四步：向FDA提交510(k)文件進(jìn)行文件評審
第五步：進(jìn)行工廠注冊和產(chǎn)品列名
ClassI類醫(yī)療器械注冊的流程
--簽訂合同，支付首付款
--申請F(tuán)DA年費付款，工廠支付FDA年費
--進(jìn)行工廠注冊產(chǎn)品列明
--獲得賬戶操作號和產(chǎn)品列明號
--支付尾款
--FDA系統(tǒng)自動分配工廠注冊號（90天自動分配）
1類醫(yī)療FDA注冊辦理注意事項：
1.產(chǎn)品代碼確認(rèn)需要根據(jù)產(chǎn)品性能及預(yù)期用途、使用場景等信息進(jìn)行判斷確認(rèn)，代碼選擇錯誤 會導(dǎo)致貨品扣押、罰款、列入黑名單等風(fēng)險；
2.國內(nèi)新企業(yè)創(chuàng)建 DFUF 賬戶需要向華夏鄧白氏申請 Dun and Bradstreet Number (DUNS) ；
3.FDA 注冊成功以后（醫(yī)療器械企業(yè)）每年 10 月 1 日至 12 月 31 日均需繳納年費以及更新 FURLS 賬戶信息，年費每年不同，已官方公布當(dāng)面度為準(zhǔn)；2022年金為5672美金。
4.關(guān)于美國FDA注冊服務(wù)費用，一類產(chǎn)品列名費用大約8K 左右。如果是二類產(chǎn)品需要提交 510K ，三類需要 PMA 上市前許可 ，則費用跟產(chǎn)品復(fù)雜程度和風(fēng)險正相關(guān)。
如您有相關(guān)產(chǎn)品需要咨詢，歡迎您直接來電4000-1998-38咨詢我司工作人員，獲得詳細(xì)的費用報價與周期方案等信息。
相關(guān)主題：KC認(rèn)證