醫(yī)療器械ISTA包裝運輸測試內容有哪些？

醫(yī)療器械ISTA包裝運輸測試內容有哪些？隨著國家經濟的發(fā)展，國民生活質量的提高，人們對健康更加關注與重視，使得醫(yī)療行業(yè)訊速發(fā)展。相關部門對醫(yī)療器械包裝驗證的管控也越來越高，相關的標準文件也越來越健全。

目前國內外的注冊、認證對醫(yī)療器械包裝驗證都有要求。現(xiàn)階段被較多采用的標準大致包含：ASTM D4169，ISTA 2A，ISTA 3A，ISTA

3E，ISTA 3B，GB/T 4857標準系列等公認度較高的運輸包裝檢測標準，其中，由于ASTM D4169標準為美國FDA較早認可的運輸包裝測試標準，被采用的頻率也較高。其中GB/T 4857系列用于國內，ASTM D4169，ISTA 2A等用于國內、國外都比較多。一般常用的實驗室模擬順序是溫濕度處理、跌落、抗壓、振動、跌落，對于特殊的包裝會加入一些特殊測試，例如高海拔運輸可能就會涉及到低氣壓測試，單瓦楞包裝有可能就涉及到集中沖擊，長條型包裝就會涉及到橋式沖擊等。

醫(yī)療行業(yè)是目前國內各行業(yè)中初次有相關規(guī)定要求進行包裝運輸實驗的行業(yè)，因為很多產品都是涉及民生，可能會影響人民的生命安全，如果包裝防護不到位造成內部產品的破裂、初級包裝的破損喪失無菌效果等導致產品失效而未被察覺，就有可能造成事故。醫(yī)療行業(yè)為終身責，任制，對于每一步的驗證都要萬分謹慎。

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