醫(yī)療器械ISTA包裝運輸測試內(nèi)容有哪些?隨著國家經(jīng)濟的發(fā)展,國民生活質(zhì)量的提高,人們對健康更加關注與重視,使得醫(yī)療行業(yè)訊速發(fā)展。相關部門對醫(yī)療器械包裝驗證的管控也越來越高,相關的標準文件也越來越健全。
目前國內(nèi)外的注冊、認證對醫(yī)療器械包裝驗證都有要求?,F(xiàn)階段被較多采用的標準大致包含:ASTM D4169,ISTA 2A,ISTA 3A,ISTA
3E,ISTA 3B,GB/T 4857標準系列等公認度較高的運輸包裝檢測標準,其中,由于ASTM D4169標準為美國FDA較早認可的運輸包裝測試標準,被采用的頻率也較高。其中GB/T 4857系列用于國內(nèi),ASTM D4169,ISTA 2A等用于國內(nèi)、國外都比較多。一般常用的實驗室模擬順序是溫濕度處理、跌落、抗壓、振動、跌落,對于特殊的包裝會加入一些特殊測試,例如高海拔運輸可能就會涉及到低氣壓測試,單瓦楞包裝有可能就涉及到集中沖擊,長條型包裝就會涉及到橋式?jīng)_擊等。
醫(yī)療行業(yè)是目前國內(nèi)各行業(yè)中初次有相關規(guī)定要求進行包裝運輸實驗的行業(yè),因為很多產(chǎn)品都是涉及民生,可能會影響人民的生命安全,如果包裝防護不到位造成內(nèi)部產(chǎn)品的破裂、初級包裝的破損喪失無菌效果等導致產(chǎn)品失效而未被察覺,就有可能造成事故。醫(yī)療行業(yè)為終身責,任制,對于每一步的驗證都要萬分謹慎。
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