【醫(yī)療器械】醫(yī)療器械FDA認證介紹

【醫(yī)療器械】醫(yī)療器械FDA認證介紹:FDA（美國食品和藥物管理局Food and Drug Administration）是為了確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設備和放射產品的安全。下面就帶大家來了解一下相關的內容：

FDA對醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。

醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下。如果產品是市場上不曾存在的新穎發(fā)明，F(xiàn)DA要求廠家進行嚴格的人體實驗，并有令人信服的醫(yī)學與統(tǒng)計學證據(jù)說明產品的有效性和安全性。

醫(yī)療器械FDA認證分類介紹

根據(jù)風險等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級高，F(xiàn)DA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產品分類和管理要求，目前FDA醫(yī)療器械產品目錄中共有1，700多種，任何一種醫(yī)療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產品分類和管理要求，

1、一類器械：一般管制

這些器材只要經過一般管制就可以確保其功效與安全性，如拐杖、眼鏡片、膠布等，約占全部醫(yī)療器材的27%。

這些管制包括：禁止粗制濫造及不當標示的產品銷售；FDA得禁止不合格產品銷售；必須報告FDA有關危害性、修理、置換等事項；限制某些器材的販賣、銷售、及使用；

實施GMP；要求國內制造商、進口商及銷售者都要向FDA注冊，制造者須列明所制造的產品，Class II及Class III同樣要遵守以上要求。

2、二類器材：特別管制(Special Controls)

這些產品除了上述一般管制之外，尚須符合FDA所訂定的特別要求或其它工業(yè)界公認的標準，此類產品包含醫(yī)用手套、電動輪椅、助聽器、血壓計、診療導管等，約占所有器材的60%，F(xiàn)DA的特別要求之中，對特定產品另有強制性的標準(mandatory performance standards)、病患登記及上市后監(jiān)督等。

3、三類器材：上市前許可

一般來說，Class III的產品多為維持、支持生命或植入體內的器材，對病患具有潛在危險，可能引起傷害或疾病者，如心律調節(jié)器、子宮內器材及嬰兒保溫箱等，約占所有器材的8%。這些器材必須取得FDA的PMA之后方能銷售。

醫(yī)療器械FDA認證的重新分類

預備設備是1976年5月28日之前商業(yè)發(fā)行的設備，即聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法案（FD＆C法案）的醫(yī)療器械修正案簽署成為法律的日期，這些裝置初被分類為I類，II類或III類。

1、FDA可以主動或響應請愿書，根據(jù)“新信息”對以前分類的preamendments設備進行重新分類，這一重新分類過程在FD＆C法案的第513（e）節(jié)中有所描述。有關FD＆C法案第513（e）節(jié)重新分類過程的信息，包括自2013年1月1日起作為此過程一部分重新分類的設備數(shù)量和類型。

2、一些preamendments設備類型初通過510（k）計劃被規(guī)定為III類，意圖是FDA將其重新分類為I類或II類，或者保持III類分類并要求進行上市前批準（PMA）應用。2009年，F(xiàn)DA啟動了515計劃倡議，以完成仍需要FDA終行動的III類預備設備類型的分類。

我的產品算醫(yī)療器械嗎？

FDA對醫(yī)療器械有明確和嚴格的定義：“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關物品，包括組件、零件或附件：明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預期適用于動物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之治愈、減緩與治療者；預期影響動物或人體身體功能或結構，但不經由新陳代謝來達到其主要目的者”。

另外，不僅醫(yī)院內各種儀器與工具，即使連消費者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等都屬于FDA之管理范圍。

怎么做醫(yī)療器械FDA認證？

醫(yī)療器械FDA認證包括：廠家在FDA注冊、產品的FDA登記、產品上市登記（510表登記）、產品上市審核批準（PMA審核） 醫(yī)療保健器械的標簽與技術改造、通關、登記、上市前報告。

1、須提交以下材料：（1）包裝完整地成品五份；（2）器械構造圖及其文字說明；（3）器械的性能及工作原理；（4）器械的安全性論證或試驗材料；（5）制造工藝簡介；（6）臨床試驗總結；（7）產品說明書。如該器械具有放射性能或釋放放射性物質，必須詳細描述。

2、著手準備向FDA申報的資料以獲批準認可：

對于任何產品，企業(yè)都需進行企業(yè)注冊（Registration）和產品列名（Listing）。

對Ⅰ類產品（約占47%），實行一般控制。絕大部分產品只需進行注冊、列名和實施GMP規(guī)范，產品即可進入美國市場（其中極少數(shù)產品連GMP也豁免，極少數(shù)保留產品則需向FDA遞交510（K）申請即PMN（Premarket Notification））。

對Ⅱ類產品（約占46%），實行特殊控制。企業(yè)在進行注冊和列名后，還需實施GMP和遞交510（K）申請（極少產品是510（K）豁免）。

對Ⅲ類產品（約占7%），實施上市前許可。企業(yè)在進行注冊和列名后，須實施GMP并向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請（部分Ⅲ類產品還是PMN）。

美國FDA的認證周期

要根據(jù)產品來確定，比如普通食品類，做一個企業(yè)注冊，一般比較快，2天內就搞定了，對于