俄羅斯醫(yī)療器械注冊需要哪些文件？

俄羅斯醫(yī)療器械注冊需要哪些文件？很多廠商對于這個問題一直不是很了解，俄羅斯聯(lián)邦為了保證醫(yī)療制品、藥品質(zhì)量的安全性，俄羅斯要求其本國生產(chǎn)產(chǎn)品及國外進(jìn)口產(chǎn)品必須先辦理醫(yī)療器械注冊證才可以銷售及使用俄羅斯醫(yī)療器械注冊證登記程序開始時(shí)需要提供的申請文件如下：

俄羅斯醫(yī)療器械注冊需要文件

1.俄羅斯醫(yī)療器械申請書

2.擬定授權(quán)委托書

3.CE93/42符合性聲明

4.企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照

5.中國組織代碼證

6.ISO13485體系證書

7.中國醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證

8.中國醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書

9.產(chǎn)品商標(biāo)注冊證

10.產(chǎn)品專利證書

11.CE證書（有就提交）

12.產(chǎn)品說明書（必須俄文）

13.產(chǎn)品使用手冊（必須俄文）

14.宣傳彩頁

15.臨床試驗(yàn)報(bào)告

16.毒理性和生物相容性和臨床實(shí)驗(yàn)室報(bào)告

17.樣品和至少3個外包裝，

我們秉承科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度，以客戶為中心，高效統(tǒng)籌安排測試計(jì)劃，竭力縮短測試時(shí)間的周期，為客戶提供快捷、公正的第三方咨詢檢測等服務(wù)。如您有相關(guān)產(chǎn)品需要咨詢，歡迎您直接來電18165787025、4000-1998-38咨詢我司工作人員，獲得詳細(xì)的費(fèi)用報(bào)價(jià)與周期方案等信息，深圳訊科期待您的光臨！

相關(guān)主題：可靠性測試,MSDS認(rèn)證,CE認(rèn)證,3c產(chǎn)品是什么意思,美國fda認(rèn)證,CE認(rèn)證,