做FDA-510K時(shí)，需要提交哪些資料？

做FDA-510K時(shí)，需要提交哪些資料？

最近有很多客戶在問，在做FDA-510K的時(shí)，不知道要提交哪些資料，也不知從何找起、從何做起，面對這些問題，訊科實(shí)驗(yàn)室在此搜羅了FDA-510所需提交的文件，希望對大家能有所幫助！

FDA 510（k）提交給醫(yī)療器械的材料由美國食品藥品管理局（FDA）的器械與放射衛(wèi)生中心（CDRH）進(jìn)行審核和處理。在提交者收到宣布設(shè)備SE的訂單之前，提交者不得繼續(xù)推銷該設(shè)備。一旦確定該設(shè)備為SE，就可以在美國銷售。SE確定通常在90天內(nèi)進(jìn)行，并基于提交者提交的信息進(jìn)行。FDA 510（k）不是FDA批準(zhǔn)或醫(yī)療設(shè)備的FDA認(rèn)證，僅是銷售許可。FDA不會(huì)通過510 k程序提供批準(zhǔn)或證明，也不會(huì)頒發(fā)注冊證書，但是您會(huì)得到510 k的編號(hào)。

請注意，F(xiàn)DA不執(zhí)行510（k）清除前設(shè)施檢查。提交者可以在獲得FDA 510（k）許可后立即銷售該設(shè)備。在FDA 510（k）批準(zhǔn)后，制造商應(yīng)隨時(shí)準(zhǔn)備進(jìn)行FDA質(zhì)量體系（QSR）檢查。

FDA沒有規(guī)定誰必須申請510（k）。相反，他們指定需要向FDA 510（k）提交的操作（例如，將設(shè)備引入美國市場）。

以下四類參與者必須提交FDA 510（k）

1. 國內(nèi)制造商將設(shè)備引入美國市場；

如果成品設(shè)備制造商根據(jù)自己的規(guī)格制造設(shè)備并在美國銷售，則必須提交FDA 510（k）附件，銷售給最終用戶的成品設(shè)備也被視為成品設(shè)備。但是，設(shè)備組件的制造商不需要提交510（k），除非此類組件被促銷作為替代零件出售給最終用戶。合同制造商，即根據(jù)其他人的規(guī)范按照合同制造設(shè)備的公司，無需提交FDA 510（k）。

2. 規(guī)范開發(fā)商將設(shè)備推向美國市場；

規(guī)格制定者為成品設(shè)備制定規(guī)格，但是該設(shè)備是由另一家公司或?qū)嶓w根據(jù)合同制造的。規(guī)范制定者提交FDA 510（k）通知，而不是合同制造商。

3. 進(jìn)行標(biāo)簽更改或其操作會(huì)嚴(yán)重影響設(shè)備的重新包裝器或重新貼標(biāo)簽器。

如果重新包裝商或重新貼標(biāo)簽商明顯改變標(biāo)簽或以其他方式影響設(shè)備的任何狀況，則可能需要提交FDA 510（k）。重要的標(biāo)簽更改可能包括手冊的修改，例如添加新的預(yù)期用途，刪除或添加警告，禁忌癥等。操作（例如消毒）可能會(huì)改變設(shè)備的狀況。但是，大多數(shù)重新包裝商或重新貼標(biāo)簽商均無需提交510（k）。

4. 向美國市場介紹設(shè)備的外國制造商/出口商或外國制造商/出口商的美國代表也需要FDA 510（k）提交

請注意，所有II類和III類設(shè)備的制造商（包括規(guī)范開發(fā)人員）和精選的I類設(shè)備在其設(shè)備開發(fā)過程中都必須遵循設(shè)計(jì)控制。510（k）的持有人必須擁有可用于現(xiàn)場檢查期間FDA審查的設(shè)計(jì)控制文件。此外，對設(shè)備規(guī)格或制造工藝的任何更改都必須根據(jù)質(zhì)量體系規(guī)定（QSR）進(jìn)行，并且可能需要遵守新的510（k）。

FDA510（K）提交的內(nèi)容

FDA醫(yī)療器械用戶費(fèi)用封面頁

FDA上市前審查提交封面

FDA 510（k）求職信

FDA 510（k）使用說明聲明

FDA 510（k）摘要或FDA 510（k）聲明

FDA真實(shí)性和準(zhǔn)確性聲明

FDA III類摘要和認(rèn)證

財(cái)務(wù)證明或披露聲明

FDA符合性聲明和摘要報(bào)告

FDA 510（k）執(zhí)行摘要

醫(yī)療器械說明

FDA 510（k）實(shí)施等效性討論

建議的標(biāo)簽

滅菌和保質(zhì)期

生物相容性

軟件

電磁兼容性和電氣安全

性能測試臺(tái)

性能測試-動(dòng)物

性能測試-臨床