瑞士將承認(rèn)FDA批準(zhǔn)的醫(yī)療器械

11月28日，瑞士議會(huì)國(guó)家委員會(huì)已授權(quán)通過新的法律，承認(rèn)獲得美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)許可或批準(zhǔn)的醫(yī)療設(shè)備和體外診斷(IVD)設(shè)備。通過這項(xiàng)措施，瑞士將有效維護(hù)其國(guó)民醫(yī)療保健的連續(xù)性。

 瑞士與歐盟的雙邊協(xié)議在2021年5月26日未達(dá)成一致而終止。因此從2021年5月26日開始，瑞士的醫(yī)療器械管理依據(jù)是由其主管當(dāng)局Swiss Medic在2020年7月1日發(fā)布的新版MedDO法規(guī)。

 法規(guī)要求歐洲制造商需要指定瑞士授權(quán)，并遵守醫(yī)療器械條例(MedDO)，其產(chǎn)品才可以在瑞士進(jìn)行銷售。

 然而如今瑞士在批準(zhǔn)和引進(jìn)新設(shè)備方面也遇到了困難，這造成了更大的進(jìn)口障礙。行業(yè)協(xié)會(huì)瑞士醫(yī)療科技（Swiss Medtech）報(bào)告稱，在大約5000家外國(guó)制造商中，超過1000家因市場(chǎng)準(zhǔn)入的限制停止向瑞士供應(yīng)產(chǎn)品。

 根據(jù)這種情況，瑞士議會(huì)國(guó)家委員會(huì)投票修改其國(guó)家法律，允許瑞士接受經(jīng)FDA批準(zhǔn)的醫(yī)療器械進(jìn)入瑞士市場(chǎng)。行業(yè)協(xié)會(huì)瑞士醫(yī)療科技(Swiss MedTech)對(duì)這一決定表示贊賞，并指出:“這一命令必須迅速而務(wù)實(shí)地執(zhí)行。如果病人的安全受到威脅，等待就不是一個(gè)選擇?！?/p>

 由于瑞士的規(guī)模和資源，瑞士無法生產(chǎn)其所需的所有醫(yī)療器械，也無法評(píng)估其是否符合市場(chǎng)授權(quán)。但它嚴(yán)重依賴外國(guó)來評(píng)價(jià)和采購(gòu)供國(guó)內(nèi)供應(yīng)的產(chǎn)品，截止2021年，瑞士醫(yī)療器械進(jìn)口市場(chǎng)達(dá)45億歐元。

 隨著歐洲醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)的生效，制造商、公告機(jī)構(gòu)和醫(yī)療保健提供商已經(jīng)注意到越來越多的挑戰(zhàn)。更嚴(yán)格的監(jiān)管要求，以及公告機(jī)構(gòu)服務(wù)能力的不足，預(yù)計(jì)將導(dǎo)致醫(yī)療設(shè)備的短缺，這也是本次瑞士接受FDA批準(zhǔn)的醫(yī)療器械的一大原因。

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