2023年1月6日歐盟委員會通過《醫(yī)療器械管理條例》（MDR）過渡期延長的提案，給予更多時間來認(rèn)證醫(yī)療器械，以減輕短缺的風(fēng)險。
該提案的關(guān)鍵要素： 高風(fēng)險設(shè)備的過渡期從2024年5月26日延長至2027年12月31日；
中低風(fēng)險設(shè)備的過渡期延長至2028年12月31日；
III類植入式定制設(shè)備過渡期延長至2026年5月26日；
允許根據(jù)現(xiàn)行法律框架上市但超出截止“售出”日期的醫(yī)療器械繼續(xù)投放市場。
《醫(yī)療器械管理條例》（MDR）是什么？
歐盟醫(yī)療器械安全和性能監(jiān)管法規(guī)產(chǎn)生于20世紀(jì)90年代。2017年4月，歐洲議會和理事會通過了《(歐盟) 2017 / 745號條例》和《(歐盟) 2017 / 746號條例》，以強化醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械的監(jiān)管框架。這些法規(guī)的目標(biāo)是實現(xiàn)對患者和使用者健康的高水平保護，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品內(nèi)部市場的平穩(wěn)運行。為了實現(xiàn)這些目標(biāo)，并針對與以前的監(jiān)管框架確定的問題，MDR制定了一個更健全的合格評定制度，以確保歐盟市場上的設(shè)備的質(zhì)量、安全和性能
MDR于2017年5月生效，2021年5月26日開始實施。MDR規(guī)定的過渡期將于2024年5月26日結(jié)束。額外的"出售"條款允許在過渡期結(jié)束前或過渡期內(nèi)投放市場且仍處于供應(yīng)鏈中的醫(yī)療器械進一步提供至2025年5月。
為什么歐盟委員會提議延長過渡期？
盡管MDR在執(zhí)行方面取得了重要進展，但授權(quán)的公告機構(gòu)確保成功過渡到新監(jiān)管框架的總體能力仍然有限。此外，許多制造商沒有做好充分準(zhǔn)備，無法在當(dāng)前過渡期結(jié)束時滿足MDR的嚴(yán)格要求。這威脅到醫(yī)療設(shè)備在歐盟市場上的可用性，如果不采取任何立法行動，市場上各種醫(yī)療設(shè)備的供應(yīng)可能會嚴(yán)重中斷，影響醫(yī)療保健系統(tǒng)及其為歐洲患者提供護理的能力。
目前，有36個授權(quán)MDR公告機構(gòu)，比 2022年6月14日多了6個。另有26家公告機構(gòu)的申請目前正在處理中，其中三個馬上就能獲得MDR資格。
公告機構(gòu)已收到來自制造商的8120份申請，并已發(fā)出1990份MDR證書。
MDR實施后收到的申請數(shù)和被通報機構(gòu)出具的證書數(shù)（截至2022年10月）
根據(jù)公告機構(gòu)于2022年11月17日向MDCG提交的粗略估計，如果目前的證書簽發(fā)率保持不變，到 2024年5月頒發(fā)的MDR 證書數(shù)量可能會達到7000 份左右。這與根據(jù)理事會當(dāng)初預(yù)期簽發(fā)的22793份有效證書形成鮮明對比。
根據(jù)之前的設(shè)定，MDD最遲將于2024年5月26日到期。目前市場上有22793份MDD證書，4311個證書將在 2023 年到期，17095個證書將在 2024 年5月份前到期。
延長過渡期的適用條件
設(shè)備必須繼續(xù)遵守指令90 / 385 / EEC或指令93 / 42 / EEC。
設(shè)備在設(shè)計和預(yù)期用途上沒有發(fā)生重大變化。
這些設(shè)備不會對患者、用戶或其他人的健康或安全，或?qū)ΡＷo公眾健康的其他方面造成不可接受的風(fēng)險。
2024年5月26日前，制造商根據(jù)MDR第10 ( 9 )條建立了質(zhì)量管理體系( QMS )。
2024年5月26日前，制造商或其授權(quán)代表已根據(jù)MDR附件VII第4.3節(jié)就指令證書或符合性聲明所涵蓋的"遺留設(shè)備"或替代設(shè)備提交了符合性評估正式申請；并于2024年9月26日前，公告機構(gòu)和制造商根據(jù)MDR附件VII第4.3節(jié)簽署了書面協(xié)議。
新規(guī)則的過渡比預(yù)期慢、新冠肺炎大流行、全球供應(yīng)鏈中斷、合規(guī)性評估（公告）機構(gòu)的能力有限以及制造商的準(zhǔn)備有限，都可能導(dǎo)致患者救命醫(yī)療設(shè)備短缺。提案的實施將保證患者可持續(xù)獲得各種醫(yī)療設(shè)備，同時確保向新法規(guī)的過渡。
注：
1."出售日期”是指：已經(jīng)在市場上但尚未與最終用戶合作的設(shè)備應(yīng)撤回的結(jié)束日期。
2.“公告機構(gòu)”：由成員國指定和監(jiān)督，在國家當(dāng)局的控制下行事。中、高風(fēng)險設(shè)備受制于"通知機構(gòu)"的獨立第三方參與的合格評定程序。
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