歐洲當?shù)貢r間2023年1月6日，歐盟委員會通過了一項提案，旨在給醫(yī)療器械的認證提供更多的時間，以減輕短缺的風險。
該提案引入了更長的過渡期，以適應新的法規(guī)。新的截止日期將取決于醫(yī)療器械的風險等級，并將確?；颊呃^續(xù)獲得醫(yī)療器械。它還將允許根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)框架投放市場的、仍可使用的醫(yī)療器械繼續(xù)留在市場上（即沒有“停售”日期）。接下來，該提案還需要由歐盟議會和理事會加速共同決定通過。
為歐洲患者提供安全的醫(yī)療器械是當前的首要任務，這項提案并沒有改變MDR中規(guī)定的任何現(xiàn)行安全和性能要求。它只是修改了過渡性條款，給制造商更多的時間從以前適用的規(guī)則過渡到MDR的新要求。
主要內容
此次提案建議根據(jù)醫(yī)療器械的風險等級來決定過渡期的延長時間。對于2021年5月26日之前頒發(fā)的證書或符合性聲明所涵蓋的醫(yī)療器械，高風險器械的過渡期從2024年5月26日延長到2027年12月31日，中等和低風險器械的過渡期延長到2028年12月31日。延長會有一些限定條件，因此，只有安全的醫(yī)療器械并且它的制造商已經(jīng)采取措施向MDR過渡，才能從這次過渡期延長中受益。 此外，該提案還為三類植入式定制器械引入了過渡期，延長至2026年5月26日，使其制造商有更多時間獲得公告機構的認證。同樣，適用于延長過渡期的前提是制造商在2024年5月26日之前申請對該類器械進行符合性評定。 為了反映這些修正案提出的過渡期，該提案將延長截至2021年5月26日，即MDR生效之前，頒發(fā)的證書的有效期。 歐盟委員會還建議取消目前在MDR和IVDR中規(guī)定的“停售”日期?！巴Ｊ邸比掌谑侵敢呀?jīng)投放市場并仍可購買的設備應被撤回銷售的截止日期。取消“停售”日期將確保仍然可以向醫(yī)療系統(tǒng)和有需要的病人提供已經(jīng)投放市場的安全和必要的醫(yī)療設備。