FDA化妝品注冊7月1日強制執(zhí)行已正式生效

美國食品藥品管理局（FDA）對《2022年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》（MoCRA）化妝品企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名的寬限條例正式失效，未完成FDA注冊的企業(yè)輸美可能將面臨扣貨或拒絕入境等風險。

　　2022年12月29日，美國總統(tǒng)拜登簽署通過了《2022年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》（MoCRA），該法案是自1938年以來，近80多年美國化妝品法規(guī)的重大革新。新法規(guī)強制要求所有輸美或美國本土化妝品企業(yè)必須完成FDA注冊。

　　2023年11月8日FDA發(fā)布指導意見表明，為了確保企業(yè)有更充足的時間遞交注冊，將FDA原定2023年12月31日需完成所有合規(guī)的時間額外寬限6個月，至2024年7月1日，截止日期未完成的企業(yè)將面臨FDA的強制處罰。

　　2024年7月1日期限已至，F(xiàn)DA化妝品強制執(zhí)行正式生效。所有輸美化妝品企業(yè)請重點注意，必須完成企業(yè)注冊及產(chǎn)品列名再出口，否則將面臨拒絕入境、扣貨等風險。

　　FDA化妝品注冊合規(guī)要求

　　企業(yè)注冊（Facility Registration）

　　從事生產(chǎn)、加工在美銷售的化妝品工廠必須要進行企業(yè)注冊。一個合約生產(chǎn)商，無論為多少品牌代工，都只需要進行一次注冊即可。非美國的企業(yè)還必須要指定一個美國代理，代表企業(yè)與美國FDA進行溝通和聯(lián)絡。美國代理必須實際位于美國，并且能7/24回答FDA的問題。

　　產(chǎn)品列名（Product Listing）

　　“責任人”必須進行產(chǎn)品注冊。指其名稱出現(xiàn)在化妝品標簽上的制造商、包裝商、經(jīng)銷商或品牌方，須為產(chǎn)品進行列名，向FDA申報產(chǎn)品的具體配方。此外“責任人”還將需負責不良事件、安全性證實、標簽及香料過敏原披露和記錄。

　　以上企業(yè)注冊及產(chǎn)品列名已上市的產(chǎn)品必須在2024年7月1日之前完成合規(guī)！

　　產(chǎn)品標簽合規(guī)

　　需要符合《良好包裝和標簽法》（FPLA）和其它適用法規(guī)。

　　不良事件聯(lián)絡人（AER）

　　2024年12月29日前，每個化妝品標簽上都應注明不良事件報告聯(lián)絡人信息，用于接收不良事件報告。

　　FDA化妝品更新要求

　　1、企業(yè)注冊更新要求：

　　企業(yè)注冊必須每兩年更新一次

　　任何信息變化， 必須在60天內(nèi)向FDA報告， 例如：聯(lián)絡信息；產(chǎn)品類型品牌等

　　所有非美國企業(yè)必須指定美國代理， 美代服務期限更新也需要跟代理人確認

　　2、產(chǎn)品列名更新要求：

　　產(chǎn)品列名責任人須每年更新產(chǎn)品注冊，包括任何變更

　　責任人須在上市前遞交每種化妝品產(chǎn)品列名，可一次性靈活提交多種化妝品列名

　　將停售的產(chǎn)品，進行De-Listing，即刪除產(chǎn)品列名

　　辦理FDA化妝品注冊流程：

　　1、提供產(chǎn)品資料

　　2、確認注冊類型

　　3、收集注冊資料

　　4、遞交注冊信息

　　5、完成注冊獲得證書

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