1S0 10993-122021醫(yī)療器慌樣品送檢標(biāo)準(zhǔn)GB/T1688612-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第12部分：樣品制備與參照樣品1S0 10993-12：2021 Biological evaluation of medical devices-Part 12：Sample preparation and reference mater ials1，試驗(yàn)樣品？答：又稱(chēng)為檢測(cè)樣品，用于生物化學(xué)或…

2021年6月，歐盟委員會(huì)提議修訂REACH法規(guī)(EC) No 1907/2006，將5種新物質(zhì)加入REACH法規(guī)附錄XIV（授權(quán)物質(zhì)清單）。在REACH附錄XIV的表格中，擬加入第55至第59項(xiàng)物質(zhì)：最遲申請(qǐng)日期擬定為此修訂生效的18個(gè)月后，而日落日期擬定為此修訂生效的36個(gè)月后。一旦此草案法規(guī)通過(guò)并生效…

本次新發(fā)布的IVDR，在法規(guī)層級(jí)上從原先的Directive（指令）上升為Regulation（法規(guī)），標(biāo)志著歐盟當(dāng)局對(duì)醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域監(jiān)管的進(jìn)一步重視，同時(shí)也預(yù)示著在歐盟各成員國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)管的尺度將得到進(jìn)一步的統(tǒng)一。 在IVDR法規(guī)中，對(duì)于體外診斷設(shè)備的監(jiān)管依然是基于分類(lèi)監(jiān)管這個(gè)大框…

1.無(wú)線核準(zhǔn)的意義是什么？無(wú)線電頻譜資源屬于國(guó)家所有。國(guó)家對(duì)無(wú)線電頻譜資源實(shí)行 統(tǒng)一規(guī)劃、合理開(kāi)發(fā)、有償使用的原則。使用無(wú)線電頻率應(yīng)當(dāng) 取得許可，即需通過(guò)無(wú)線電型號(hào)核準(zhǔn)。 無(wú)線電型號(hào)核準(zhǔn)的目的是對(duì)無(wú)線電發(fā)射設(shè)備工作的頻率、頻 段、發(fā)射功率、頻率容限、占用帶寬（或…

2021年以來(lái)，國(guó)內(nèi)外環(huán)保法規(guī)更新不斷，美國(guó)TSCA出臺(tái)5項(xiàng)最終規(guī)則，TPCH更新限制物質(zhì)，國(guó)內(nèi)已經(jīng)正式實(shí)施的VOC相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，各地相應(yīng)制定管理措施，且執(zhí)法層面也已經(jīng)有了案例，中國(guó)版"REACH"正式實(shí)施，還有大家迫切關(guān)注的RoHS豁免是否續(xù)展問(wèn)題等等，面對(duì)變化，企業(yè)該如何應(yīng)…

菲律賓標(biāo)準(zhǔn)局BPS是貿(mào)易和工業(yè)部（DTI）下屬的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)制定/采用、執(zhí)行和推廣菲律賓國(guó)家標(biāo)準(zhǔn); 同時(shí)為配合DTI實(shí)施投資擴(kuò)張，進(jìn)出口貿(mào)易增長(zhǎng)和促進(jìn)消費(fèi)者安全福利發(fā)展，BPS參與了產(chǎn)品安全符合性評(píng)估活動(dòng)如產(chǎn)品認(rèn)證、質(zhì)量測(cè)試和注冊(cè)等。為了給產(chǎn)品提供可靠的保證，所售產(chǎn)…

空氣凈化設(shè)備進(jìn)入北美銷(xiāo)售， 需要滿足北美電氣安全認(rèn)證以外， 還需要進(jìn)行加利福利亞（加州）CARB 注冊(cè)。美國(guó)加州空氣資源委員會(huì)(ARB) 有關(guān)限制室內(nèi)空氣凈化裝置的臭氧排放的空氣凈化器法規(guī)于 2008 年 10 月 18 日生效。在加州上市或出售的空氣凈化裝置均須通過(guò)檢測(cè)和UL認(rèn)證。所…

2021年6月4日，歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)指令(EU) 2021/903，修訂玩具安全指令2009/48/EC，將苯胺新增至玩具安全指令2009/48/EC附件II附錄C中，限制供36個(gè)月以下兒童使用的玩具或其他意圖放入口中的玩具中苯胺的使用，該要求將從2022年12月5日起正式實(shí)施。該指令的主要內(nèi)容如下溫馨提示歐…