為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊(cè)與備案管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效。銷售、使用的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案。專業(yè)的醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)解讀對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)、學(xué)員個(gè)人等多方收益! 內(nèi)容概要 1. MD&IVD注冊(cè)管理辦法修訂思路及原則 明確原則：…

2021年10月5日，加州州長(zhǎng)批準(zhǔn)了法案AB652，禁止在2023年7月1日之后銷售或分銷任何新的含有受管控的PFAS的青少年產(chǎn)品。新法將“青少年產(chǎn)品”定義為專供嬰兒和12歲以下兒童使用的產(chǎn)品，并列出了32種產(chǎn)品。但是，以下產(chǎn)品明確排除在要求范圍之外：兒童電子產(chǎn)品，包括但不限于個(gè)人…

全氟或多氟烷基化合物質(zhì) (PFAS) 是指包含至少一個(gè)完全氟化碳原子的一類有機(jī)氟化合物的總稱，包括全氟辛酸(PFOA)、全氟壬酸(PFNA)、全氟癸酸(PFDA)、全氟羧酸(PFCAs)、全氟辛烷基磺酸 (PFOS)、全氟己基磺酸及其鹽類(PFHxS)、全氟丁基磺酸(PFBS)、全氟辛基磺酰氟(PFOSF)及其相關(guān)…

智利電信部副部長(zhǎng)于2021年7月27日發(fā)布了第1321號(hào)豁免決議，更新了第1985號(hào)豁免決議，即短程設(shè)備的固定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。這些更新旨在使該條例更好地符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。更新的條款如下項(xiàng)目H：關(guān)于用于醫(yī)療應(yīng)用的設(shè)備，增加了頻段13553-13567kHz及其相應(yīng)的電場(chǎng)強(qiáng)度最大限值（30米處為20mV/m…

2021年9月22日，歐洲化學(xué)品管理局(ECHA)提議將2,4-二硝基甲苯(2,4-DNT)物質(zhì)(CAS No. 121-14-2)加入歐盟REACH法規(guī)(EC) No 1907/2006附錄XVII限制物質(zhì)清單加以限制，并開展公眾咨詢。提議除豁免外，禁止2,4-二硝基甲苯(2,4-DNT)物質(zhì)投放市場(chǎng)，以及禁止使用2,4-二硝基甲苯(2,4-DN…

澳大利亞競(jìng)爭(zhēng)和消費(fèi)者委員會(huì)ACCC于2020年12月21日推出強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)《消費(fèi)品（含紐扣電池的產(chǎn)品）安全標(biāo)準(zhǔn)2020》，以降低兒童使用紐扣電池造成的死亡和傷害風(fēng)險(xiǎn)。該標(biāo)準(zhǔn)過渡期為18個(gè)月，將于2022年6月22日強(qiáng)制實(shí)施。這些標(biāo)準(zhǔn)適用于紐扣電池及包含紐扣電池的產(chǎn)品。這些標(biāo)準(zhǔn)不適用于…

近日，中國(guó)質(zhì)量認(rèn)證中心發(fā)布了《關(guān)于平板電視與機(jī)頂盒采用新版標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施節(jié)能認(rèn)證的通知》，詳情如下：各相關(guān)認(rèn)證企業(yè)：GB 24850-2020《平板電視與機(jī)頂盒能效限定值及能效等級(jí)》（以下簡(jiǎn)稱“新版標(biāo)準(zhǔn)”）將于2021年8月1日實(shí)施，該標(biāo)準(zhǔn)替代GB 24850-2013《平板電視能效限定值及能…

2021年10月14日，歐洲發(fā)布體外診斷醫(yī)療器械新法規(guī)IVDR延期提案。提案修正了（EU）2017/746法規(guī)第110條（過渡性條款）對(duì)IVDD到IVD過渡期的規(guī)定，給予低風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)器械相對(duì)更長(zhǎng)的過渡期，并將現(xiàn)有由公告機(jī)構(gòu)監(jiān)管發(fā)證的IVD產(chǎn)品的過渡期延長(zhǎng)，到2025年5月26日。雖然是草案，但對(duì)于IV…