第一類醫(yī)療器械銷售無需資質,因此,很多初入行業(yè)的朋友常常忽略第二類醫(yī)療器械銷售需要辦理第二類醫(yī)療器械經營備案憑證。
二類醫(yī)療器械經營辦理條件
1、企業(yè)具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;
2、企業(yè)具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所;
3、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房;
4、具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度;
5、具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持。
二、第二類醫(yī)療器械經營備案禁止性要求:
1、行政許可依據的法律法規(guī)規(guī)章修改或廢止;
2、行政許可依據的客觀情況發(fā)生重大變化;
3、經對申請材料內容的實質性審查,申請許可的事項不符合法律法規(guī)規(guī)章要求。
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