GMP認(rèn)證這個(gè)詞,在不同語(yǔ)境、不同國(guó)家和地區(qū)的意義差別很大,并且近期有客戶問(wèn)到醫(yī)療器械GMPB20認(rèn)證。帶大家了解一下美國(guó)醫(yī)療器械GMP認(rèn)證,即是QSR820良好生產(chǎn)規(guī)范(21CFRB20標(biāo)準(zhǔn))。
美國(guó)醫(yī)療器械GHP質(zhì)量系統(tǒng)規(guī)章(21CFRB20):A-一般規(guī)定
范圍
醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、制造、包裝、貼簽、儲(chǔ)存、安裝和維修;
(11裝置僅適用于列出的部分)
2.定義
投訴、成分、控制號(hào)碼、設(shè)計(jì)歷史檔案、設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)輸出、歷史記錄、主記錄、非一致性、質(zhì)量審計(jì)。
B-質(zhì)量系統(tǒng)要求
1.管理職責(zé)
質(zhì)量方針、組織、管理檢查、質(zhì)量計(jì)劃、質(zhì)量系統(tǒng)規(guī)程
2.質(zhì)量審計(jì)
質(zhì)量審計(jì)規(guī)程、責(zé)任人、糾錯(cuò)行為。
3.人員
經(jīng)驗(yàn)、培訓(xùn)。
C-設(shè)計(jì)控制
一般要求、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)計(jì)劃、設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)輸出、設(shè)計(jì)檢查、設(shè)計(jì)確認(rèn)、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)讓、設(shè)計(jì)變化、設(shè)計(jì)歷史檔案。
D-文件控制
文件批準(zhǔn)和分發(fā)、文件變化。
E-采購(gòu)控制
供應(yīng)商、合同商、顧問(wèn)的評(píng)價(jià)、采購(gòu)資料。
F-鑒定和可追溯性
G生產(chǎn)和過(guò)程控制
1.生產(chǎn)和過(guò)程控制
一般要求、生產(chǎn)和工藝變化、環(huán)境控制、人員、污染控制、廠房、設(shè)備、制造材料、自動(dòng)化過(guò)程;
2,檢查、測(cè)量和實(shí)驗(yàn)裝備
檢查、測(cè)量和檢驗(yàn)裝備的控制、校準(zhǔn);
3.工藝驗(yàn)證H-接受行為
1,接收、中間過(guò)程和最終醫(yī)療器械接受
2,接受狀況
1-非一致性的產(chǎn)品
-糾錯(cuò)和預(yù)防行為
K-貼簽和包裝控制1.醫(yī)療器械的標(biāo)簽2,醫(yī)療器械的包裝
L-搬運(yùn)、儲(chǔ)藏、銷售和安裝
1.搬運(yùn)2.儲(chǔ)藏3.銷售4.安裝M-記錄
1.一般要求
2.醫(yī)療器械主記錄
3.醫(yī)療器械歷史記錄
4.質(zhì)量系統(tǒng)記錄
5,投訴檔索
N-維修
0-統(tǒng)計(jì)學(xué)技術(shù)
如您有相關(guān)產(chǎn)品需要咨詢,歡迎您直接來(lái)電4000-1998-38咨詢我司工作人員,獲得詳細(xì)的費(fèi)用報(bào)價(jià)與周期方案等。
相關(guān)主題:生物降解檢測(cè)
上一篇:第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案辦理介紹
下一篇:為什么要做鹽霧測(cè)試
- 美國(guó)加州通過(guò) AB 347法案,對(duì)某些產(chǎn)品執(zhí)行PFAS禁令
- 磷酸三苯酯將被正式列入SVHC清單!
- IATA DGR 66版發(fā)布 | 鋰電池運(yùn)輸規(guī)則修訂
- GB 24543 墜落防護(hù) 安全繩
- 2025年包裝說(shuō)明967運(yùn)輸規(guī)則變動(dòng)
- CE-RED認(rèn)證范圍和測(cè)試項(xiàng)目是什么
- 印度計(jì)劃對(duì)粘膠紡紗實(shí)施質(zhì)量控制
- ISO 12944的防腐蝕環(huán)境測(cè)試要求
- 美國(guó)CPSC發(fā)布水珠玩具擬議規(guī)則!
- IEC發(fā)布家庭多媒體網(wǎng)關(guān)導(dǎo)則標(biāo)準(zhǔn)