美國醫(yī)療器械GMP認證是什么？

GMP認證這個詞，在不同語境、不同國家和地區(qū)的意義差別很大，并且近期有客戶問到醫(yī)療器械GMPB20認證。帶大家了解一下美國醫(yī)療器械GMP認證，即是QSR820良好生產規(guī)范（21CFRB20標準）。

美國醫(yī)療器械GHP質量系統(tǒng)規(guī)章（21CFRB20）：A-一般規(guī)定

范圍

醫(yī)療器械的設計、制造、包裝、貼簽、儲存、安裝和維修；

（11裝置僅適用于列出的部分）

2.定義

投訴、成分、控制號碼、設計歷史檔案、設計輸入、設計輸出、歷史記錄、主記錄、非一致性、質量審計。

B-質量系統(tǒng)要求

1.管理職責

質量方針、組織、管理檢查、質量計劃、質量系統(tǒng)規(guī)程

2．質量審計

質量審計規(guī)程、責任人、糾錯行為。

3．人員

經驗、培訓。

C-設計控制

一般要求、設計和開發(fā)計劃、設計輸入、設計輸出、設計檢查、設計確認、設計驗證、設計轉讓、設計變化、設計歷史檔案。

D-文件控制

文件批準和分發(fā)、文件變化。

E-采購控制

供應商、合同商、顧問的評價、采購資料。

F-鑒定和可追溯性

G生產和過程控制

1.生產和過程控制

一般要求、生產和工藝變化、環(huán)境控制、人員、污染控制、廠房、設備、制造材料、自動化過程；

2，檢查、測量和實驗裝備

檢查、測量和檢驗裝備的控制、校準；

3.工藝驗證H-接受行為

1，接收、中間過程和最終醫(yī)療器械接受

2，接受狀況

1-非一致性的產品

-糾錯和預防行為

K-貼簽和包裝控制1.醫(yī)療器械的標簽2，醫(yī)療器械的包裝

L-搬運、儲藏、銷售和安裝

1.搬運2.儲藏3.銷售4.安裝M-記錄

1.一般要求

2.醫(yī)療器械主記錄

3.醫(yī)療器械歷史記錄

4.質量系統(tǒng)記錄

5，投訴檔索

N-維修

0-統(tǒng)計學技術

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