紫外線消毒器做FDA注冊如何辦理?紫外線消毒器屬于一類醫(yī)療器械,出口美國需要做醫(yī)療器械FDA注冊(豁免510K),需要找國內(nèi)第三方檢測機(jī)構(gòu)(擁有美國代理人)進(jìn)行辦理,下面隨著小編一起來看看更多關(guān)于紫外線消毒器FDA注冊相關(guān)內(nèi)容吧!
紫外線消毒器做FDA注冊范圍有哪些?
如:紫外線消毒燈,電動(dòng)牙刷,按摩器,按摩椅,近視眼鏡,太陽眼鏡,體溫計(jì),血壓儀,沖牙器,牙齒矯正器等產(chǎn)品。
紫外線消毒器FDA注冊需要什么條件:
1、FDA廠家備案號(hào)碼(FDA factory registration)
2、產(chǎn)品注冊號(hào)碼(device listing)
3、初始進(jìn)口商注冊號(hào)碼(initial US based importer registration)
4、部分醫(yī)療儀器還需要做510K產(chǎn)品售前備案(PremarketNotification 510(k)),如紅外線電子體溫計(jì),輸液泵等,F(xiàn)DA網(wǎng)站上也可以查詢是否需要510(k)
關(guān)于醫(yī)療器械進(jìn)入美國做FDA申報(bào)所需的4類資料中,通常第1、第2和第4項(xiàng)都是由廠家自行申請(qǐng)注冊完成的,但第3項(xiàng)“初始進(jìn)口商注冊號(hào)碼”則是由美國的進(jìn)口商(即買家)注冊完成的。
紫外線消毒器做FDA注冊辦理流程及需要條件
1)企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件;
2)生產(chǎn)(衛(wèi)生)許可證、合格證復(fù)印件;
3)企業(yè)簡介(企業(yè)成立時(shí)間、經(jīng)濟(jì)性能、技術(shù)力量、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況);
4)產(chǎn)品說明書(應(yīng)包括:產(chǎn)品的用法、用量、保質(zhì)期、存放條件、使用禁忌等內(nèi)容);
5)產(chǎn)品的成份與成份比例;
6)產(chǎn)品中、英文和拉丁文的成份說明及組成比例;
7)產(chǎn)品樣品(3批次,每批二盒);
8、產(chǎn)品各類獲獎(jiǎng)證書(僅供參考)
紫外線消毒器FDA認(rèn)證辦理流程:
1.1.企業(yè)登記
a)企業(yè)注冊申請(qǐng)表
b)FDA確認(rèn),發(fā)布企業(yè)序列號(hào);1.2.產(chǎn)品注冊
1.2.1醫(yī)療器械產(chǎn)品以安全風(fēng)險(xiǎn)程度分成3類:
1類醫(yī)療器械列名控制
2類市場準(zhǔn)入認(rèn)可(即510(K)認(rèn)可)
3類PMA入市前批準(zhǔn)
1.2.2委托代理
《FDA注冊與通報(bào)委托協(xié)議》(法人代表簽字,加蓋公司公章)
1.2.3提供資料
企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照
事業(yè)法人代碼證書,社團(tuán)法人登記證等(復(fù)印件加蓋公司公章)
有效期內(nèi)的資質(zhì)證明或生產(chǎn)許可證證書(復(fù)印件加蓋公司公章)
《FDA注冊申請(qǐng)表》(中,英文各一份,加蓋公司公章)
FDA新增加要求提交的其他文件(如有)
企業(yè)簡介(企業(yè)成立時(shí)間、經(jīng)濟(jì)性能、技術(shù)力量、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況)
1.3付款
注冊和列名免費(fèi);
510(K)、PMA需按FDA網(wǎng)上公布的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)支付。
1.4辦理注冊
收費(fèi)后計(jì)算,F(xiàn)DA60個(gè)工作日完成注冊;
1.5 FDA網(wǎng)站公布告知注冊情況,510(K)、PMA的FDA另發(fā)送批準(zhǔn)準(zhǔn)入信件
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