eua是什么認(rèn)證？美國(guó)EUA如何申請(qǐng)？

eua是什么認(rèn)證 美國(guó)EUA是什么？ 

大家都知道美國(guó)對(duì)進(jìn)口的口罩要求非常嚴(yán)格，如果有企業(yè)想把口罩出口到美國(guó)需要各種準(zhǔn)備資料，最近聽(tīng)的比較多的就是：FDA、NIOSH、EUA等等，在哪里申請(qǐng)以及申請(qǐng)流程有哪些？

EUA簡(jiǎn)介

EUA，即Emergency-Use-Administration，是美國(guó)食品藥品管理局FDA推出的新的緊急使用管理方式。注意：是“緊急條例”，所以隨時(shí)可能會(huì)修改和更新。所以，該做的正規(guī)認(rèn)證，你就要去做，不是一個(gè)EUA就完事大吉，畢竟這只是個(gè)緊急條款，該做NIOSH就去做，該去申請(qǐng)510K就去申請(qǐng)，費(fèi)用和時(shí)間都是必須的。NIOSH申請(qǐng)預(yù)計(jì)半年左右，510K預(yù)計(jì)90天左右。

1. EUA申請(qǐng)流程

1）遞交申請(qǐng)（附相關(guān)資料）

2）FDA根據(jù)產(chǎn)品類型提交需要注冊(cè)的資料清單

3）企業(yè)按要求遞交相關(guān)資料

4）FDA對(duì)其進(jìn)行審批

5）企業(yè)根據(jù)要求進(jìn)行整改

6）FDA給出決定

2. EUA申請(qǐng)所需資料

1）準(zhǔn)備樣品30個(gè)

2）企業(yè)體系證書 ：ISO9001、ISO13485

3）產(chǎn)品圖片和說(shuō)明書

4）產(chǎn)品標(biāo)簽和外包裝信息

5）企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)程序文件

6）企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備清單，檢測(cè)設(shè)備清單

7）企業(yè)的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)照片，檢測(cè)設(shè)備照片,工廠現(xiàn)場(chǎng)照片

8）企業(yè)的網(wǎng)站，有帶N95產(chǎn)品的信息資訊

9）企業(yè)的EN/GB等檢測(cè)報(bào)告英文版本

10）產(chǎn)品材料清單和關(guān)鍵供應(yīng)商材質(zhì)認(rèn)證證書

11）其它任何可以證明你公司產(chǎn)品質(zhì)量的資質(zhì)文件，若有請(qǐng)?zhí)峁?。如滿足其他國(guó)家的市場(chǎng)準(zhǔn)入并可供FDA驗(yàn)證（如歐盟，日本，巴西，澳大利亞，韓國(guó)等）

12）預(yù)計(jì)出口數(shù)量

3. EUA與NIOHS認(rèn)證的區(qū)別

4月3日，美國(guó)FDA在其上專門發(fā)布針對(duì)中國(guó)生產(chǎn)的未獲NIOSH認(rèn)證的（口罩）獲得EUA授權(quán)的文件。

美國(guó)FDA曾經(jīng)將中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的KN95口罩排除在EUA授權(quán)范圍之外，這一新發(fā)布的文件，標(biāo)志著按照中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的KN95口罩得到美國(guó)官方的正式認(rèn)可。

簡(jiǎn)單的說(shuō)：

NIOSH認(rèn)證不用辦理了，改成EUA認(rèn)證

EUA認(rèn)證權(quán)僅在爆發(fā)期間有效，NIOSH認(rèn)證長(zhǎng)期有效

EUA認(rèn)證不需要驗(yàn)廠，NIOSH認(rèn)證需要驗(yàn)廠

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