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檢測認(rèn)證行業(yè)資訊

國家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》19項(xiàng)制修訂項(xiàng)目情況

2024年3月21日,國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于將《化妝品毒理學(xué)試驗(yàn)方法樣品前處理通則》等19項(xiàng)制修訂項(xiàng)目納入《化妝品安全技術(shù)規(guī)范(2015年版)》的通告(2024年第12號)。

化妝品安全技術(shù)規(guī)范(2015年版)



新增檢驗(yàn)方法:《化妝品毒理學(xué)試驗(yàn)方法樣品前處理通則》等12項(xiàng)制定項(xiàng)目(詳見附件2-12)為新增檢驗(yàn)方法,納入《化妝品安全技術(shù)規(guī)范(2015年版)》(詳見附件1),自2024年12月1日起實(shí)施。

修訂檢驗(yàn)方法:《化妝品中二噁烷的檢驗(yàn)方法》《化妝品中二甲硝咪唑等120種原料的檢驗(yàn)方法》《化妝品中二硫化硒的檢驗(yàn)方法》(詳見附件13-15)為修訂的檢驗(yàn)方法,替換《化妝品安全技術(shù)規(guī)范(2015年版)》中原有檢驗(yàn)方法(詳見附件1)。自2024年12月1日起,化妝品注冊、備案及抽樣檢驗(yàn)相關(guān)檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)采用本通告發(fā)布的檢驗(yàn)方法。

新增禁用物質(zhì):比馬前列素、拉坦前列素、他氟前列素、他氟乙酰胺、曲伏前列素為新增禁用物質(zhì),納入《化妝品安全技術(shù)規(guī)范(2015年版)》(詳見附件1),自發(fā)布之日起實(shí)施。

《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》19項(xiàng)制修訂項(xiàng)目情況匯總表:


序號

項(xiàng)目名稱

類型

建議納入《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》的章節(jié)

同時廢止的《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中原章節(jié)內(nèi)容

1

化妝品毒理學(xué)試驗(yàn)方法樣品前處理通則

新增檢驗(yàn)方法

第六章 毒理學(xué)試驗(yàn)方法 33 化妝品毒理學(xué)試驗(yàn)方法樣品前處理通則


2

急性吸入毒性試驗(yàn)方法

第六章 毒理學(xué)試驗(yàn)方法 34 急性吸入毒性試驗(yàn)方法

3

急性吸入毒性試驗(yàn) 急性毒性分類法

第六章 毒理學(xué)試驗(yàn)方法 35 急性吸入毒性試驗(yàn) 急性毒性分類法

4

光反應(yīng)性活性氧(ROS)測定試驗(yàn)方法

第六章 毒理學(xué)試驗(yàn)方法 36 光反應(yīng)性活性氧(ROS)測定試驗(yàn)方法

5

體外皮膚變態(tài)反應(yīng) U937細(xì)胞激活試驗(yàn)方法

第六章 毒理學(xué)試驗(yàn)方法 37 體外皮膚變態(tài)反應(yīng) U937細(xì)胞激活試驗(yàn)方法

6

皮膚吸收體內(nèi)試驗(yàn)方法

第六章 毒理學(xué)試驗(yàn)方法 38 皮膚吸收體內(nèi)試驗(yàn)方法

7

28天重復(fù)劑量經(jīng)口毒性試驗(yàn)方法

第六章 毒理學(xué)試驗(yàn)方法 39 28天重復(fù)劑量經(jīng)口毒性試驗(yàn)方法

8

28天重復(fù)劑量吸入毒性試驗(yàn)方法

第六章 毒理學(xué)試驗(yàn)方法 40 28天重復(fù)劑量吸入毒性試驗(yàn)方法

9

90天重復(fù)劑量吸入毒性試驗(yàn)方法

第六章 毒理學(xué)試驗(yàn)方法 41 90天重復(fù)劑量吸入毒性試驗(yàn)方法

10

擴(kuò)展一代生殖發(fā)育毒性試驗(yàn)方法

第六章 毒理學(xué)試驗(yàn)方法 42 擴(kuò)展一代生殖發(fā)育毒性試驗(yàn)方法

11

兩代生殖發(fā)育毒性試驗(yàn)方法

第六章 毒理學(xué)試驗(yàn)方法 43 兩代生殖發(fā)育毒性試驗(yàn)方法

12

比馬前列素

禁用目錄新增

第二章 化妝品禁限用組分 表1 化妝品禁用原料目錄(表1)序號1286


13

拉坦前列素

第二章 化妝品禁限用組分 表1 化妝品禁用原料目錄(表1)序號1287

14

他氟前列素

第二章 化妝品禁限用組分 表1 化妝品禁用原料目錄(表1)序號1288

15

他氟乙酰胺

第二章 化妝品禁限用組分 表1 化妝品禁用原料目錄(表1)序號1289

16

曲伏前列素

第二章 化妝品禁限用組分 表1 化妝品禁用原料目錄(表1)序號1290

17

化妝品中二噁烷的檢驗(yàn)方法

修訂后替換原檢驗(yàn)方法

第四章 理化檢驗(yàn)方法 2 禁用組分檢驗(yàn)方法 2.19化妝品中二噁烷的檢驗(yàn)方法

第四章 理化檢驗(yàn)方法 2 禁用組分檢驗(yàn)方法 2.19 二噁烷

18

化妝品中二甲硝咪唑等120種原料的檢驗(yàn)方法

第四章 理化檢驗(yàn)方法 2 禁用組分檢驗(yàn)方法 2.35化妝品中二甲硝咪唑等120種原料的檢驗(yàn)方法

第四章 理化檢驗(yàn)方法 2 禁用組分檢驗(yàn)方法 2.1 氟康唑等9種組分、2.2 鹽酸美滿霉素等7種組分、2.3 依諾沙星等10種組分、2.35 化妝品中抗感染類藥物的檢測方法(序號出自國家藥品監(jiān)督管理局2019年 第66號通告)

19

化妝品中二硫化硒的檢驗(yàn)方法

第四章 理化檢驗(yàn)方法 3 限用組分檢驗(yàn)方法 3.2化妝品中二硫化硒的檢驗(yàn)方法

第四章 理化檢驗(yàn)方法 3 限用組分檢驗(yàn)方法 3.2 二硫化硒

● 附件列表

1.《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》19項(xiàng)制修訂項(xiàng)目情況匯總表

2.化妝品毒理學(xué)試驗(yàn)方法樣品前處理通則

3.急性吸入毒性試驗(yàn)方法

4.急性吸入毒性試驗(yàn) 急性毒性分類法

5.光反應(yīng)性活性氧(ROS)測定試驗(yàn)方法

6.體外皮膚變態(tài)反應(yīng) U937細(xì)胞激活試驗(yàn)方法

7.皮膚吸收體內(nèi)試驗(yàn)方法

8.28天重復(fù)劑量經(jīng)口毒性試驗(yàn)方法

9.28天重復(fù)劑量吸入毒性試驗(yàn)方法

10.90天重復(fù)劑量吸入毒性試驗(yàn)方法

11.擴(kuò)展一代生殖發(fā)育毒性試驗(yàn)方法

12.兩代生殖發(fā)育毒性試驗(yàn)方法

13.化妝品中二噁烷的檢驗(yàn)方法

14.化妝品中二甲硝咪唑等120種原料的檢驗(yàn)方法

15.化妝品中二硫化硒的檢驗(yàn)方法

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