fda注冊號是什么 美國FDA注冊號是什么意思

美國FDA注冊號是什么意思

美國FDA注冊號是什么意思？FDA注冊完成之后，注冊號即刻生效。在貨物抵達(dá)目的港之前需要做Prior Notice，即出貨通報(bào)，得到一個(gè)PN號后方可順利清關(guān)。下面一起來看看更多關(guān)于美國FDA注冊相關(guān)內(nèi)容吧！

FDA是美國的食品藥品監(jiān)督管理局，F(xiàn)DA注冊是到官網(wǎng)進(jìn)行公司和企業(yè)登記注冊，獲得注冊號碼

FDA注冊有分：食品、醫(yī)療產(chǎn)品、藥品、化妝品、食品接觸材質(zhì)等幾個(gè)類別

1.食品FDA注冊食品FDA注冊跟醫(yī)療器械FDA注冊有一些差異。

一個(gè)是食品做FDA不需要交美金年費(fèi)；

二是每偶數(shù)年進(jìn)行一次更新；

三食品FDA注冊成功后言網(wǎng)是沒有公開的查詢方式的，跟醫(yī)療器械和藥品不一樣的。

費(fèi)用是包含了注冊以及美國代理人服務(wù)的周期是款項(xiàng)3-5個(gè)工作日內(nèi)，需要配合填寫一份申請表，其他都是我們操作的

2.醫(yī)療器械FDA注冊：

包括企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名兩個(gè)部分。注冊完成后輸入相應(yīng)的注冊碼、查詢碼、或者企業(yè)名稱可以到FDA言網(wǎng)上查詢到相關(guān)信息。

費(fèi)用包括兩個(gè)方面，一個(gè)是美國收取的FDA年費(fèi)，這個(gè)費(fèi)用以美金的形式直接付給FDA財(cái)政，每年的10月1號-12月31號續(xù)交下一年的年費(fèi)，以維持FDA注冊的有效性，年費(fèi)的金額每年也都不一樣。

另一個(gè)是收取的代理費(fèi)用（是包含了公司登記，產(chǎn)品注冊，美國代理人）。

注冊成功后會有三個(gè)號碼：醫(yī)療器械設(shè)施登記號Registration or FEI Number；產(chǎn)權(quán)人識別號Owner/Operator Number 和產(chǎn)品注冊號碼listing Number先會有產(chǎn)權(quán)人識別號Owner/Operator產(chǎn)品注冊號碼Number和listing Number直接可以清關(guān)的登記過，但還沒有獲得“醫(yī)療器械設(shè)施登記號”的設(shè)施，可以臨時(shí)以這個(gè)號碼作“醫(yī)療器械設(shè)施登記號”用于出口報(bào)關(guān)。Registration or FEI Number 是需要等FDA分配的

3.化妝品注冊：FDA化妝品注冊包括兩部分：化妝品生產(chǎn)廠家注冊和化妝品成分聲明；辦理流程：填寫FDA化妝品企業(yè)申請表含產(chǎn)品成分為

1. 企業(yè)申請F(tuán)DA化妝品企業(yè)注冊查詢化妝品成分代碼向FDA遞交化妝品成分注冊申請，等待人工批復(fù)注冊成功可獲得FDA注冊號碼（和食品類似需要到后臺查看，言網(wǎng)無法直接查詢）
   

2. 4.食品接觸材質(zhì)FDA：
   

3. 第一步：按照FDA標(biāo)準(zhǔn)做檢測，會獲得檢測報(bào)告
   

4. 第二步：拿到檢測報(bào)告后，我們會作為貴司的美國代理人，到FDA數(shù)據(jù)庫，核對相對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是否滿足FDA的相關(guān)要求。然后出符合性證書的，終會獲得FDA符合性證書，F(xiàn)DA驗(yàn)廠。
   

FDA是美國食品和藥物監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱，是美國政府在健康與人類服務(wù)部（Department Of Health and Human Services）和公共衛(wèi)生部（Public Health Service）中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一，其主要主管：食品、藥品、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、及藥品等產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗(yàn)。

跟據(jù)規(guī)定，上述產(chǎn)品必須經(jīng)過FDA檢驗(yàn)證明安全后，方可在市場上銷售。當(dāng)然由于醫(yī)療器械本身的特殊性，F(xiàn)DA也常與職業(yè)衛(wèi)生與安全署（Occupatio nal Health and Safety Administration）、美國海關(guān)（U.S.CustomsService）及核能管理委員會（Nuclear Regulatory Commission）等其他部門協(xié)調(diào)合作FDA下屬的CDRH（器械與放射健康中心）是專職負(fù)責(zé)醫(yī)療器械企業(yè)管理的政府機(jī)構(gòu)，其根據(jù)FDA的授權(quán)，安排檢查員到各企業(yè)進(jìn)行工廠檢查。

一般美國境內(nèi)企業(yè)：一般每兩年檢查一次；美國境外企業(yè)：不定期檢查；

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