fda注冊號是什么 美國FDA注冊號是什么意思

美國FDA注冊號是什么意思

美國FDA注冊號是什么意思？FDA注冊完成之后，注冊號即刻生效。在貨物抵達目的港之前需要做Prior Notice，即出貨通報，得到一個PN號后方可順利清關。下面一起來看看更多關于美國FDA注冊相關內容吧！

FDA是美國的食品藥品監(jiān)督管理局，F(xiàn)DA注冊是到官網進行公司和企業(yè)登記注冊，獲得注冊號碼

FDA注冊有分：食品、醫(yī)療產品、藥品、化妝品、食品接觸材質等幾個類別

1.食品FDA注冊食品FDA注冊跟醫(yī)療器械FDA注冊有一些差異。

一個是食品做FDA不需要交美金年費；

二是每偶數(shù)年進行一次更新；

三食品FDA注冊成功后言網是沒有公開的查詢方式的，跟醫(yī)療器械和藥品不一樣的。

費用是包含了注冊以及美國代理人服務的周期是款項3-5個工作日內，需要配合填寫一份申請表，其他都是我們操作的

2.醫(yī)療器械FDA注冊：

包括企業(yè)注冊和產品列名兩個部分。注冊完成后輸入相應的注冊碼、查詢碼、或者企業(yè)名稱可以到FDA言網上查詢到相關信息。

費用包括兩個方面，一個是美國收取的FDA年費，這個費用以美金的形式直接付給FDA財政，每年的10月1號-12月31號續(xù)交下一年的年費，以維持FDA注冊的有效性，年費的金額每年也都不一樣。

另一個是收取的代理費用（是包含了公司登記，產品注冊，美國代理人）。

注冊成功后會有三個號碼：醫(yī)療器械設施登記號Registration or FEI Number；產權人識別號Owner/Operator Number 和產品注冊號碼listing Number先會有產權人識別號Owner/Operator產品注冊號碼Number和listing Number直接可以清關的登記過，但還沒有獲得“醫(yī)療器械設施登記號”的設施，可以臨時以這個號碼作“醫(yī)療器械設施登記號”用于出口報關。Registration or FEI Number 是需要等FDA分配的

3.化妝品注冊：FDA化妝品注冊包括兩部分：化妝品生產廠家注冊和化妝品成分聲明；辦理流程：填寫FDA化妝品企業(yè)申請表含產品成分為

1. 企業(yè)申請FDA化妝品企業(yè)注冊查詢化妝品成分代碼向FDA遞交化妝品成分注冊申請，等待人工批復注冊成功可獲得FDA注冊號碼（和食品類似需要到后臺查看，言網無法直接查詢）
   

2. 4.食品接觸材質FDA：
   

3. 第一步：按照FDA標準做檢測，會獲得檢測報告
   

4. 第二步：拿到檢測報告后，我們會作為貴司的美國代理人，到FDA數(shù)據庫，核對相對應的標準是否滿足FDA的相關要求。然后出符合性證書的，終會獲得FDA符合性證書，F(xiàn)DA驗廠。
   

FDA是美國食品和藥物監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱，是美國政府在健康與人類服務部（Department Of Health and Human Services）和公共衛(wèi)生部（Public Health Service）中設立的執(zhí)行機構之一，其主要主管：食品、藥品、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、及藥品等產品的監(jiān)督檢驗。

跟據規(guī)定，上述產品必須經過FDA檢驗證明安全后，方可在市場上銷售。當然由于醫(yī)療器械本身的特殊性，F(xiàn)DA也常與職業(yè)衛(wèi)生與安全署（Occupatio nal Health and Safety Administration）、美國海關（U.S.CustomsService）及核能管理委員會（Nuclear Regulatory Commission）等其他部門協(xié)調合作FDA下屬的CDRH（器械與放射健康中心）是專職負責醫(yī)療器械企業(yè)管理的政府機構，其根據FDA的授權，安排檢查員到各企業(yè)進行工廠檢查。

一般美國境內企業(yè)：一般每兩年檢查一次；美國境外企業(yè)：不定期檢查；

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