fda批準 產品如何獲得FDA批準？

產品如何獲得美國FDA批準？

如何獲得FDA批準如何獲得FDA批準取決于產品類型，FDA不要求FDA批準所有類型的產品。

1、FDA批準食品，飲料和膳食補充劑

FDA不批準食品，飲料或膳食補充劑，在美國分銷產品之前，食品設施無需獲得任何類型的認證或批準，食品設施必須在FDA注冊，但在FDA注冊并不表示FDA認證批準該設施或其產品。

    新的食品添加劑確實需要FDA批準，如果制造商希望在他的產品中使用新的食品添加劑，他將需要通過適當的測試來添加添加劑并向FDA認證證明添加劑是安全的。

2、FDA批準藥品

新藥是否需要FDA批準取決于新藥是否符合非處方（OTC）專論，OTC專論確立了FDA預先確定藥物安全有效的條件，一旦OTC專論成為終版，藥品企業(yè)可以在沒有FDA批準的情況下銷售符合專論的OTC藥品，如果某些藥物符合暫定的終專論，FDA還可以使用執(zhí)法自由裁量權允許某些藥物在未經批準的情況下上市銷售。

 3、如果新藥不符合專論，則需要FDA批準，要獲得FDA批準，藥品制造商必須進行實驗室，動物和人體臨床測試，并將其數據提交給FDA，在未經FDA批準的情況下銷售不符合OTC專論的新藥被視為銷售未經批準的新藥，這是根據食品，藥品和化妝品法案（FD＆C法案）禁止的行為。

 4、FDA批準醫(yī)療器械

FDA醫(yī)療器械置于三種基于風險的類別之一：I類，II類和III類，III類設備是風險高的設備，也是需要FDA上市前批準的設備，III類設備的制造商必須向FDA認證該設備提供了安全性和有效性的合理保證。

 5、I類和II類設備不需要FDA批準，除非根據FD＆C法案獲得豁免，否則這些設備必須向FDA提交上市前通知（510（k）），510（k）的目的是向FDA證明該裝置與已經合法銷售的裝置基本相同（安全有效）。

設備機構必須向FDA注冊并列出其設備，但注冊和列表均未表明FDA批準該機構或其設備。

 6、FDA批準化妝品

在銷售之前，FDA不要求批準化妝品及其成分（顏色添加劑除外），化妝品公司不需要在FDA注冊，但化妝品必須安全用于其預期用途。

重要的是要注意，化妝品標簽中的某些聲明可能導致FDA化妝品作為藥物進行調節(jié)，在某些情況下，這可能會導致產品需要FDA批準。

 FDA批準顏色添加劑

食品，藥品，化妝品和某些醫(yī)療器械中使用的顏色添加劑需要FDA批準，某些高風險顏色也需要每批次的FDA 顏色批次認證，顏色添加劑只能按照其批準的用途，規(guī)格和限制使用，根據FD＆C法案，含有未經批準的顏色添加劑的產品被認為是摻假的。

 標記FDA批準的產品

需要FDA批準的藥品和設備制造商可在產品標簽上加上“FDA批準”一詞，只要制造商已收到FDA確認其批準的信函即可，無論產品是否獲得批準，都不應在產品標簽上使用FDA徽標，使用FDA徽標可能意味著該產品已獲得FDA認證認可，因此未經授權使用徽標可能違反聯邦法律，在產品標簽上使用FDA徽標的制造商可能會承擔民事或刑事責任。

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