fda批準(zhǔn) 產(chǎn)品如何獲得FDA批準(zhǔn)？

產(chǎn)品如何獲得美國FDA批準(zhǔn)？

如何獲得FDA批準(zhǔn)如何獲得FDA批準(zhǔn)取決于產(chǎn)品類型，F(xiàn)DA不要求FDA批準(zhǔn)所有類型的產(chǎn)品。

1、FDA批準(zhǔn)食品，飲料和膳食補(bǔ)充劑

FDA不批準(zhǔn)食品，飲料或膳食補(bǔ)充劑，在美國分銷產(chǎn)品之前，食品設(shè)施無需獲得任何類型的認(rèn)證或批準(zhǔn)，食品設(shè)施必須在FDA注冊，但在FDA注冊并不表示FDA認(rèn)證批準(zhǔn)該設(shè)施或其產(chǎn)品。

    新的食品添加劑確實需要FDA批準(zhǔn)，如果制造商希望在他的產(chǎn)品中使用新的食品添加劑，他將需要通過適當(dāng)?shù)臏y試來添加添加劑并向FDA認(rèn)證證明添加劑是安全的。

2、FDA批準(zhǔn)藥品

新藥是否需要FDA批準(zhǔn)取決于新藥是否符合非處方（OTC）專論，OTC專論確立了FDA預(yù)先確定藥物安全有效的條件，一旦OTC專論成為終版，藥品企業(yè)可以在沒有FDA批準(zhǔn)的情況下銷售符合專論的OTC藥品，如果某些藥物符合暫定的終專論，F(xiàn)DA還可以使用執(zhí)法自由裁量權(quán)允許某些藥物在未經(jīng)批準(zhǔn)的情況下上市銷售。

 3、如果新藥不符合專論，則需要FDA批準(zhǔn)，要獲得FDA批準(zhǔn)，藥品制造商必須進(jìn)行實驗室，動物和人體臨床測試，并將其數(shù)據(jù)提交給FDA，在未經(jīng)FDA批準(zhǔn)的情況下銷售不符合OTC專論的新藥被視為銷售未經(jīng)批準(zhǔn)的新藥，這是根據(jù)食品，藥品和化妝品法案（FD＆C法案）禁止的行為。

 4、FDA批準(zhǔn)醫(yī)療器械

FDA醫(yī)療器械置于三種基于風(fēng)險的類別之一：I類，II類和III類，III類設(shè)備是風(fēng)險高的設(shè)備，也是需要FDA上市前批準(zhǔn)的設(shè)備，III類設(shè)備的制造商必須向FDA認(rèn)證該設(shè)備提供了安全性和有效性的合理保證。

 5、I類和II類設(shè)備不需要FDA批準(zhǔn)，除非根據(jù)FD＆C法案獲得豁免，否則這些設(shè)備必須向FDA提交上市前通知（510（k）），510（k）的目的是向FDA證明該裝置與已經(jīng)合法銷售的裝置基本相同（安全有效）。

設(shè)備機(jī)構(gòu)必須向FDA注冊并列出其設(shè)備，但注冊和列表均未表明FDA批準(zhǔn)該機(jī)構(gòu)或其設(shè)備。

 6、FDA批準(zhǔn)化妝品

在銷售之前，F(xiàn)DA不要求批準(zhǔn)化妝品及其成分（顏色添加劑除外），化妝品公司不需要在FDA注冊，但化妝品必須安全用于其預(yù)期用途。

重要的是要注意，化妝品標(biāo)簽中的某些聲明可能導(dǎo)致FDA化妝品作為藥物進(jìn)行調(diào)節(jié)，在某些情況下，這可能會導(dǎo)致產(chǎn)品需要FDA批準(zhǔn)。

 FDA批準(zhǔn)顏色添加劑

食品，藥品，化妝品和某些醫(yī)療器械中使用的顏色添加劑需要FDA批準(zhǔn)，某些高風(fēng)險顏色也需要每批次的FDA 顏色批次認(rèn)證，顏色添加劑只能按照其批準(zhǔn)的用途，規(guī)格和限制使用，根據(jù)FD＆C法案，含有未經(jīng)批準(zhǔn)的顏色添加劑的產(chǎn)品被認(rèn)為是摻假的。

 標(biāo)記FDA批準(zhǔn)的產(chǎn)品

需要FDA批準(zhǔn)的藥品和設(shè)備制造商可在產(chǎn)品標(biāo)簽上加上“FDA批準(zhǔn)”一詞，只要制造商已收到FDA確認(rèn)其批準(zhǔn)的信函即可，無論產(chǎn)品是否獲得批準(zhǔn)，都不應(yīng)在產(chǎn)品標(biāo)簽上使用FDA徽標(biāo)，使用FDA徽標(biāo)可能意味著該產(chǎn)品已獲得FDA認(rèn)證認(rèn)可，因此未經(jīng)授權(quán)使用徽標(biāo)可能違反聯(lián)邦法律，在產(chǎn)品標(biāo)簽上使用FDA徽標(biāo)的制造商可能會承擔(dān)民事或刑事責(zé)任。

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