2021年7月16日，新的歐盟商品安全法規(guī)（稱為《市場(chǎng)監(jiān)管法規(guī) (EU) 2019/1020》）即將生效，帶有CE標(biāo)志的商品需要具有位于歐盟境內(nèi)的人員作為商品合規(guī)性聯(lián)系人（歐盟負(fù)責(zé)人）。 受到該法規(guī)影響，2021年6月11日起，針對(duì)還未在負(fù)責(zé)人控制面板中填報(bào)歐盟負(fù)責(zé)人的CE標(biāo)志商品，無(wú)法創(chuàng)…

受疫情的影響，醫(yī)療器械等防疫物資成為我國(guó)出口增長(zhǎng)的亮點(diǎn)，隨著出口量的增加，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)收到來(lái)自美國(guó)FDA或美國(guó)經(jīng)銷商醫(yī)療器械報(bào)告（MDR）的數(shù)量也有相應(yīng)的增長(zhǎng)。我們就來(lái)簡(jiǎn)單地介紹一下美國(guó)的醫(yī)療器械報(bào)告（MDR）。 什么是醫(yī)療器械報(bào)告（MDR）？ 醫(yī)療設(shè)備報(bào)告（MDR）是…

歐盟（EU）的新醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷法規(guī)（IVDR）都在其小節(jié)內(nèi)包含了化學(xué)品的合規(guī)要求。了解器械中的所有化學(xué)物質(zhì)，還要確保某些物質(zhì)不被包含，以便讓您的醫(yī)療器械獲得歐盟CE認(rèn)證。您的醫(yī)療器械或診斷設(shè)備是否符合這個(gè)重要的要求？1 、MDR的化學(xué)品合規(guī)部分MDR的化學(xué)品…

2020年8月20日，UL認(rèn)證充電寶UL 2056發(fā)布了第三版，內(nèi)容上進(jìn)行了大幅更新。標(biāo)準(zhǔn)適用范圍有所調(diào)整，還增加涵蓋了集成于箱包等產(chǎn)品中的移動(dòng)電源。測(cè)試內(nèi)容從UL 2054電池包單體測(cè)試加UL2056補(bǔ)充測(cè)試，到現(xiàn)在將移動(dòng)電源作為完整的系統(tǒng)進(jìn)行獨(dú)立的評(píng)估，測(cè)試項(xiàng)目和要求都有了重大變化…

印尼的醫(yī)療器械由印度尼西亞衛(wèi)生部（MOH）里的一個(gè)部門——醫(yī)藥服務(wù)和醫(yī)療器械總局管理。衛(wèi)生部依據(jù)印度尼西亞共和國(guó)衛(wèi)生部第1191 / MENKES / PER / VIII / 2010號(hào)條例對(duì)醫(yī)療器械的銷售進(jìn)行管理。根據(jù)第9條，在印尼銷售醫(yī)療器械的公司應(yīng)當(dāng)是當(dāng)?shù)貙?shí)體公司，且擁有印尼衛(wèi)生部頒發(fā)…

歐盟新商品法規(guī)出臺(tái)有哪些新要求？新歐盟商品安全法規(guī)出臺(tái)！如果你的產(chǎn)品經(jīng)CE認(rèn)證，想要進(jìn)入歐洲市場(chǎng)及亞馬遜，需要海外賣家指定具有在歐盟的人員作為商品合規(guī)性的聯(lián)系人，也就是我們常說(shuō)的歐代。 　　新歐盟商品安全法規(guī)　　新歐盟商品安全法規(guī)（稱為《歐盟市場(chǎng)監(jiān)管法規(guī) 2019…

泰國(guó)開(kāi)放TIS62368 Part 1-2563法規(guī)公眾咨詢，TIS1195-2561可能取代TIS 62368。TISI 將所有產(chǎn)品的過(guò)渡期設(shè)為 180 天，但 TISI 將過(guò)渡期設(shè)為 360 天的手機(jī)和平板電腦適配器除外。制造商可以在聽(tīng)證會(huì)期間提供反饋和意見(jiàn)，時(shí)間日期為2021年6月10日到2021年7月16日。TIS1195-2561是…

新歐盟商品安全法規(guī)（稱為《歐盟市場(chǎng)監(jiān)管法規(guī) 2019/1020》）將于 2021 年 7 月 16 日生效， 新法規(guī)要求帶有 CE 標(biāo)志的商品需要具有在歐盟的人員作為商品合規(guī)性聯(lián)系人（“負(fù)責(zé)人”）。如果您銷售的商品帶有 CE 標(biāo)志并且是在歐盟境外制造的，那么您需要在 2021 年 7 月 16 日之前…